Validación del proceso de manufactura del Vinagre Bully solución en un laboratorio farmacéutico

Abstract

El objetivo es validar el proceso de manufactura del Vinagre Bully solución en un laboratorio de productos galénicos. El enfoque del trabajo es cuantitativo, no experimental y transversal. Se trabajó con tres lotes A, B y C del Vinagre Bully solución en tanques de 550 L cada uno. La validación fue en 4 etapas (dispensación, fabricación, envasado y acondicionado). Se extrajo muestras del tanque (Inicio, Medio y Final) considerando las especificaciones establecidas por el laboratorio; análisis fisicoquímico y aplicando estadística con el programa Minitab. Los resultados de la valoración del ácido acético y los diferentes ensayos según la técnica analítica establecida por el laboratorio para los tres lotes A, B y C estaban dentro del criterio de aceptación. Los valores estadísticos fueron mayores de 1,33 para índice de capacidad de proceso y capacidad de proceso, cumpliendo así los parámetros de referencia para granel y producto terminado. Se concluye que el proceso se validó correctamente sin inconvenientes y los resultados del índice de capacidad de proceso y Capacidad de proceso indican que el proceso es capaz.

The objective is to validate the manufacturing process of Bully Vinegar solution in a galenic products laboratory. The approach of the work is quantitative, non-experimental and transversal. We worked with three lots A, B and C of the Bully Vinegar solution in tanks of 550 L each. The validation was in 4 stages (dispensing, manufacturing, packaging and conditioning). Samples were extracted from the tank (Start, Middle and End) considering the specifications established by the laboratory; physicochemical analysis and applying statistics with the Minitab program. The results of the assessment of acetic acid and the different tests according to the analytical technique established by the laboratory for the three lots A, B and C were within the acceptance criteria. The statistical values were greater than 1.33 for process capacity index and process capacity, thus meeting the reference parameters for bulk and finished product. It is concluded that the process was correctly validated without problems and the results of the process capability index and Process Capability indicate that the process is capable.