Validación de la técnica analítica para la identificación y cuantificación por cromatografía líquida de alta resolución de ambroxol clorhidrato 7,5mg + clenbuterol clorhidrato 0,005mg/5ml en jarabe.

Abstract

OBJETIVO: Validar la técnica analítica para la identificación y cuantificación por cromatografía líquida de alta resolución de Ambroxol Clorhidrato 7,5mg + Clenbuterol clorhidrato 0.005mg/5mL en jarabe. MATERIALES Y MÉTODOS: Consistió en la identificación, cuantificación y separación de los principios activos en el sistema cromatográfico y se evaluó los parámetros de desempeño: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, límite de detección y cuantificación, robustez y rango. RESULTADOS: La técnica analítica es específica, no presento interferencia con los analitos de estudio, es lineal, exacta, obteniéndose un porcentaje de recuperación de 100.1% en ambroxol y 100.5% en clenbuterol. Es precisa, con un coeficiente de variación (CV) para repetibilidad en ambroxol del 0.16% y en clenbuterol 0.41%, para precisión intermedia entre diferentes analistas, se obtuvo 0.23 y 1% en ambroxol y clenbuterol respectivamente y entre diferentes equipos 0.48% y 1.08% en ambroxol y clenbuterol respectivamente, el CV ≤ 2.0%. El límite de detección 1.9052ppm y 0.001949ppm en ambroxol y clenbuterol respectivamente. Es robusto, el producto terminado no evidencia alteración. El rango obtenido oscila entre 80%-120%. CONCLUSIÓN: La técnica analítica validada cumplió con las exigencias establecidas de la USP vigente y se encuentra aptos para su respectiva utilización.