Análisis comparativo de los marcos regulatorios para la comercialización de productos farmacéuticos en el Perú en comparación con los de América Latina

Abstract

Introducción: la regulación de la comercialización de productos farmacéuticos es fundamental para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en los sistemas de salud. La presente investigación tuvo como objetivo analizar comparativamente el marco regulatorio del Perú frente a países de América Latina, con el fin de identificar similitudes, diferencias y oportunidades de mejora. Metodología: el estudio se desarrolló bajo un enfoque cualitativo, de tipo descriptivo-comparativo y diseño no experimental, basado en la revisión de fuentes secundarias, incluyendo normativas legales, informes técnicos y literatura científica. Se analizaron variables como requisitos de autorización de establecimientos farmacéuticos, condiciones de comercialización, fiscalización sanitaria y farmacovigilancia. Resultados: los resultados evidencian que el Perú cuenta con un marco normativo estructurado; sin embargo, presenta limitaciones en su implementación, reflejadas en deficiencias en el cumplimiento de buenas prácticas y en la fiscalización sanitaria, así como vacíos en la regulación del comercio electrónico de medicamentos. En comparación, los países de América Latina comparten componentes regulatorios similares, con diferencias en el nivel de desarrollo institucional y supervisión. Conclusión: se concluye que es necesario fortalecer la aplicación normativa, mejorar los mecanismos de supervisión y desarrollar regulación específica para el entorno digital, a fin de optimizar la protección de la salud pública.

Introduction: regulating the marketing of pharmaceutical products is fundamental to ensuring the quality, safety, and efficacy of medicines within healthcare systems. This research aimed to comparatively analyze Peru's regulatory framework with those of other Latin American countries to identify similarities, differences, and opportunities for improvement. Methodology: the study employed a qualitative, descriptive-comparative, and non-experimental approach, based on a review of secondary sources, including legal regulations, technical reports, and scientific literature. Variables analyzed included authorization requirements for pharmaceutical establishments, marketing conditions, health inspections, and pharmacovigilance. Results: the results show that Peru has a structured regulatory framework; however, its implementation is limited, reflected in deficiencies in compliance with good practices and health inspections, as well as gaps in the regulation of e-commerce for medicines. In comparison, other Latin American countries share similar regulatory components, with differences in the level of institutional development and oversight. Conclusion: it is concluded that it is necessary to strengthen regulatory enforcement, improve oversight mechanisms, and develop specific regulations for the digital environment in order to optimize the protection of public health.