FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA DETERMINACIÓN DE PLOMO EN POLVOS COMPACTO DE DISTINTAS MARCAS COMERCIALIZADAS EN LOS MERCADOS DE SAN JUAN DE LURIGANCHO – 2019 TESIS PARA OPTAR AL TÍTULO PROFESIONAL DE QUÍMICO FARMACEÚTICO AUTOR: BACH. YARINGAÑO MOREANO, PAOLA ASESOR: MG. ACARO CHUQUICAÑA FIDEL ERNESTO LIMA – PERÚ 2020 DEDICATORIA Con todo mi amor a Dios quien me inspiró para realizar esta tesis, por darme salud y fortaleza para alcanzar mis metas como persona y como profesional, a las personas más importantes en mi vida mi padre Cesar y mi madre Martha por brindarme su confianza, apoyo emocional, económico y darme el empuje para hacer realidad este proyecto. Paola Yaringaño M. ii 1 AGRADECIMIENTO A la Universidad María Auxiliadora, por ser forjadores de conocimiento y excelente formación académica. A mis padres por todo el apoyo incondicional siempre estaré inmensamente agradecida. Un agradecimiento a mi asesor el Doctor QF. Fidel Ernesto Acaro Chuquicaña. Al profesor Víctor Chero, por su apoyo incondicional en la parte estadística. iii 2 RESUMEN Título: Determinación de plomo en polvos compactos de distintas marcas comercializadas en los mercados de San Juan de Lurigancho –Lima 2019. Objetivos: Determinar la concentración de plomo en polvos compactos de distintas marcas comercializadas en los mercados de San Juan de Lurigancho – Lima2019. Metodología: Según las características del estudio se trata de un diseño observacional, analítico, transversal y comparativo, se tuvo como muestra veinticuatro polvos compactos de diferentes marcas comerciales, aplicándose el método cuantitativo para determinar la concentración de plomo, se procesó la información mediante el programa estadístico IBM SPSS statistic 21 para obtener resultados. El diseño observacional se encuentra dentro del estudio de prevalencia por ser un estudio vertical de corte transversal y analítico a la vez. Resultado: Destacamos que la concentración de plomo en las muestras de polvos compactos en los mercados locales del distrito de San Juan de Lurigancho –Lima 2019 fueron ampliamente comparados con los valores establecidos por la Food and Drug Administration (FDA).Para las concentraciones medias encontradas se obtuvo una diferencia significativa donde el nivel máximo corresponde a la muestra 5 (12,170ppm) y el nivel mínimo corresponde a la muestra 1 (7,427ppm) Conclusiones: Se concluye que las muestras de polvos compactos superan los parámetros establecidos de plomo por la Food and Drug Administration (FDA)., Lo cual nos permite concluir que existe contenido tóxico en los polvos compactos, repercutiendo en la salud del consumidor. Palabras claves: Plomo, polvos compactos, Food and Drug Administration, tóxico iv 3 ABSTRACT Title: Determination of lead in compact powders of different brands marketed in the markets of San Juan de Lurigancho - Lima 2019. Objectives: Determine the concentration of lead in compact powders of different brands marketed in the markets of San Juan de Lurigancho - Lima2019. Methodology: According to the characteristics of the study, it is an observational, analytical, cross-sectional and comparative design. Twenty-four compact powders of different commercial brands were sampled, applying the quantitative method to determine the concentration of lead, the information was processed through the program Statistic IBM SPSS statistic 21 to get results. The observational design is within the prevalence study because it is a vertical cross-sectional and analytical study at the same time. Result: We highlight that the lead concentration in the compact powder samples in the local markets of the San Juan de Lurigancho-Lima 2019 district were widely compared with the values established by the Food and Drug Administration (FDA). For the average concentrations found A significant difference was obtained where the maximum level corresponds to sample 5 (12,170ppm) and the minimum level corresponds to sample 1 (7,427ppm). Conclusions: It is concluded that the compact powder samples exceed the lead parameters established by the Food and Drug Administration (FDA)., Which allows us to conclude that there is toxic content in compact powders, affecting consumer health. Keywords: Lead, compact powders, Food and Drug Administration, toxic. v 4 ÍNDICE PORTADA i DEDICATORIA ii AGRADECIMIENTO iii RESUMEN iv ABSTRACT v INDICE vi LISTA DE FIGURAS Y TABLA vii INTRODUCCIÓN 1 1. PROBLEMA DE INVESTIGACION 2 1.1 Planteamiento del problema 2 1.2 Formulación del problema 4 1.2.1 Problema General 4 1.2.2 Problemas Específicos 4 1.3 Objetivos 4 1.3.1 Objetivo General 4 1.3.2 Objetivo Específicos 4 1.4 Justificación 5 1.4.1. Justificación teórica 5 1.4.2. Justificación practica 5 1.4.3. Justificación social 5 1.4.4. Justificación metodológica 6 2. MARCO TEÓRICO 6 2.1 Antecedentes 6 2.1.1 Antecedentes Internacionales 6 2.1.2 Antecedentes Nacionales 8 2.2 Base teórica 12 2.3 Definición de términos básicos 32 2.4 Hipótesis 34 2.4.1 Hipótesis General 34 v5i 2.4.2. Hipótesis específica 34 3. METODOLOGÍA 35 3.1 Tipo de investigación 35 3.2 Nivel de investigación 35 3.3 Diseño de la investigación 35 3.4 Área de estudio 35 3.5 Población y muestra: Criterios de inclusión y exclusión 36 3.6 Variables y Operacionalización de variables 37 3.7 Instrumentos de recolección de datos 38 3.8 Validación de los instrumentos de recolección de datos 38 3.9 Procedimientos de recolección de datos 38 3.10 Componente ético de la investigación 42 3.11 Procesamiento y análisis de datos 42 4. RESULTADOS 43 5. DISCUSION 47 6. CONCLUSIONES 51 7. RECOMENDACIONES 52 8. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 53 9. ANEXOS 63 9.1 Matriz de consistencia 63 9.2 Instrumento de recolección de datos 65 9.3 Validación de los instrumentos de recolección de datos 66 6v ii LISTA DE FIGURAS Y TABLAS Figura 1. Estructura de la piel 13 Figura 2. Anatomía de superficie de la cara 14 Figura 3. Absorción del plomo en la piel 15 Figura 4. Proceso general de fabricación de polvos compactos 18 Figura 5. Tendencia y proyección del mercado peruano de cosméticos E higiene al 2022 20 Figura 6. Plomo en su forma mineral 21 Figura 7. Toxicocinética general de los compuestos y derivados de plomo 25 Figura 8. Acción del plomo en la formación del grupo Hem 27 Figura 9. Absorción, depósito y excreción del plomo 28 Figura 10. Ribete de Burton 29 Figura 11. Zona de estudio en el distrito de San Juan de Lurigancho 36 Figura 12. Diagrama que representa los pasos de los procedimientos en el análisis del plomo en polvos compacto 39 Tabla 1: Promedios de los grupos 44 Tabla 2: Diferencia de promedios entre los grupos y el valor establecido 45 Por la FDA. Tabla 3: Análisis de diferencia entre los grupos 45 Tabla 4: Análisis Organoléptico 46 vii7i INTRODUCCIÓN El proyecto titulado “Determinación de plomo en polvos compactos de distintas marcas comercializadas en los mercados de San Juan de Lurigancho – 2019”, se generó debido al poco control inspectivo de calidad a los productos cosméticos importados; ya que solo se rigen en la Decisión 516 para los países de la comunidad andina y solo abarcan el aspecto organoléptico y la verificación de la notificación sanitaria obligatoria omitiendo el análisis fisicoquímico y microbiológico respectivo, por ello en el Perú 1,2 existe mayor preocupación por la calidad de los polvos compactos . Existen normas establecidas por los órganos de inspección creadas para salvaguardar al consumidor de sustancia toxicas y daños que estas pueden causar; por ello aseguran la inocuidad y calidad de materias primas y procesos para la fabricación de los productos cosméticos 3 . La cosmética de protección es un mercado en constante crecimiento, aproximadamente un 99% de mujeres hacen uso de polvos faciales, sin importar los daños a la salud que pueda traer dicha exposición, ya que estos contienen en su formulación compuestos 3 metálicos entre ellos el plomo . Es limitada la información que existe con respecto al plomo en cosméticos, y pocos son los estudios que han proporcionado cuantitativamente las estimaciones de absorción dérmica del plomo en los humanos, por lo que motiva a realizar dicha investigación y 4 dar un aporte actual sobre los resultados obtenidos . Nuestro plan de tesis estará conformada para una mejor comprensión y orden cronológico, en seis segmentos que incluyen: planteamiento del problema, marco teórico, metodología, aspecto administrativo, finalizando con las referencias y anexos. Este proyecto tiene como objetivo de determinar los niveles de plomo en polvos compacto en mercados locales del distrito de San Juan de Lurigancho- Lima 2019. 1 1. PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN 1.1 Planteamiento del problema Los cosméticos son productos que se utilizan para mejorar la apariencia de las personas e implican uno de las industrias más exitosas en el mundo. Los polvos compactos son utilizados para embellecer el rostro dándole un aspecto suave además de ocultar imperfecciones y el brillo generada por la humedad, sudoración y grasa que estas generan. Además de usarlo como maquillaje estos polvos compactos deben tener una 5 excelente adhesión a la piel y resistencia a las secreciones. El uso constante de los polvos compacto en jóvenes como en personas adultas podrían causar daños sistémicos en el organismo por esta razón es de suma importancias efectuar estudios para hallar las cantidades de sustancias dañinas en los metales pesados 3 como el cadmio, arsénico, plomo entre otros por el uso continuo de estos. A pesar que la piel posee una protección natural a este contaminante externo como los metales pesados entre ellos arsénico, cadmio, plomo, etc. la colocación de estos productos cosméticos directamente sobre la piel la debilitan e irritan. En el año 2009, en un estudio de la universidad de Centroamérica del salvador se obtuvieron resultados positivos, las cantidades detectadas no sobrepasan el límite permitido por la norma oficial mexicana NOM-118-ssa1-1994 que es de 10.0 ppm, que solamente específica plomo en pigmentos utilizados en cosméticos faciales. Esta comparación con la normativa internacional es debido a que en el país no se cuenta con 7 normativa para estos productos . En el año 2012 se efectuó el estudio titulado “Espectroscopia de Absorción Atómica con llama y su aplicación para la determinación de Plomo y Control de productos cosméticos”elaborada en la universidad politécnica salesiana del Ecuador; los autores concluyeron que los valores de plomo se mantienen dentro de los límites permitidos, por lo que sugieren un constante monitoreo y más exhaustivo debido al tema de la bioacumulación de plomo por el organismo a causa del uso frecuente que estaría causando la intoxicación en las personas por la presencia de metales en los cosméticos. 2 En el año 2019 en la universidad mayor de san marcos se realizó el estudio “Determinación de plomo y arsénico en polvos compactos de seis marcas expendidos en el Cercado de Lima” El resultado obtenido para las muestras con plomo son superiores 9 a los valores recomendados por FDA de menores a 10 ppm. Según el último informe manifestado por la Food and Drug Administration “Lead in Cosmetic Lip Products and Externally Aplplied Cosmetics: Recommended Maximun Level Guidance for Industry” en productos cosméticos el límite de concentración para plomo disminuyó de 20 ppm a 10 ppm, esto ha ocasionado que muchas empresas 9 reformulen sus productos cosméticos, por ello serían necesarios nuevos estudios. Es por tal motivo que en el presente trabajo se detalla información acerca de la toxicidad del plomo en el organismo, maneras de eliminación, y el método utilizado para la cuantificación del plomo en polvos compactos faciales de muestras recogidas de manera 10 aleatoria. En el Perú existen la normatividad a fin de proteger al consumidor de sustancias nocivas o tóxicas, además de asegurar la inocuidad y calidad de materias primas en los diversos procesos de fabricación de los productos cosméticos; todo ello es establecido por los órganos de control. Por otra parte se debe mencionar que, en el Perú los controles inspectivos de calidad al producto cosmético importado solo le dan valor e importancia a la verificación de la notificación sanitaria obligatoria según la Decisión 516 para los países de la comunidad andina y a su aspecto organoléptico, prescindiendo del análisis 2 fisicoquímico y microbiológico respectivo. Este estudio se desarrolló en el distrito de San Juan de Lurigancho debido al incremento en la comercialización de estos productos cosméticos como el polvo compacto en los diversos mercados de San Juan de Lurigancho siendo los mercados de mayor expendio, varios de estos cosméticos tienen precios asequibles y en algunos casos sin registro sanitario, lo que hace esto un problema de salud pública. 3 1.2. Formulación del problema 1.2.1. Problema General - ¿Cuál es la concentración de plomo en los polvos compactos de distintas marcas comercializadas en mercados del distrito de San Juan de Lurigancho- Lima 2019? 1.2.2. Problemas Específicos - ¿Cómo se encuentran las concentraciones de plomo en las muestras de polvos compactos de distintas marcas comercializadas en mercados del distrito de San Juan de Lurigancho- Lima comparando con los valores permisibles de la Food and Drug Administration (FDA)? -¿Cuáles son las características organolépticas (presentación, olor, aspecto, adherencia) de los polvos compactos de distintas marcas comercializadas en los mercados del distrito de San Juan de Lurigancho- Lima 2019? 1.3. Objetivos 1.3.1. Objetivo General - Determinar la concentración de plomo en los polvos compactos de distintas marcas comercializadas en mercados del distrito de San Juan de Lurigancho- Lima 2019. 1.3.2. Objetivo Específicos - Evaluar las concentraciones de plomo en las muestras de polvos compactos de distintas marcas comercializadas en mercados del distrito de San Juan de Lurigancho- Lima comparando con los niveles permisibles de la Food and Drug Administration (FDA). 4 -Determinar las características organolépticas (presentación, olor, aspecto, adherencia) de los polvos compactos de distintas marcas comercializadas en los mercados del distrito de San Juan de Lurigancho- Lima 2019. 1.4. Justificación 1.4.1. Justificación teórica El presente estudio busca mediante la aplicación de la teoría, los antecedentes previos y el riesgo en la salud causados por plomo, identificar si las concentraciones de plomo en polvos compactos están dentro del límite máximo permisible (medida de la concentración que al ser excedida causa o puede causar daños a la salud, al bienestar humano y/o al ambiente) y a su vez proponer mejoras en su control de calidad. También se analizará la relación entre la elevada concentración de plomo en polvos compactos y el riesgo de intoxicación crónica por plomo en el consumidor. Las técnicas analíticas que se utilizarán en este trabajo de investigación, son ampliamente conocidas y empleadas en 9 diferentes estudios con diversas muestras de análisis , lo que aporta al estudio la confiabilidad en los resultados obtenidos en cada análisis. 1.4.2. Justificación práctica Los objetivos del estudio y su logro permitirán dar a conocer a las autoridades pertinentes sobre los productos cosméticos y las concentraciones posiblemente elevadas de plomo en ellas. Existe un proyecto de Ley Dictamen del proyecto de ley N° 4265/2010-CR el cual dictamina “Establecer la eliminación y/o reducción de plomo y otros metales en productos de uso y consumo humano”; lo cual denota interés en tomar conciencia sobre el tema en cuestión, pues la política de estado es garantizar a la población que los productos de uso y/o consumo humano sean inocuos. 5 1.4.3. Justificación social La relevancia de este problema de salud pública reside en que el uso continuo de estos cosméticos puede aumentar la absorción de plomo consiguiendo efectos perjudiciales, especialmente en mujeres embarazadas y niños. Muchas veces el cuantificar el plomo en cosméticos es obviado, a pesar de haber sido identificado por la OMS como una fuente de intoxicación por plomo. Por lo tanto se recomienda implementar este análisis a los cosméticos importados, como un ensayo de rutina. 1.4.4. Justificación metodológica Las razones que la sustentan es la aportación para generar conocimiento válido y confiable. La elaboración y aplicación de las rúbricas para cada uno de los análisis de datos tomará en cuenta el método científico. Demostrada la validez y confiabilidad, podrán ser utilizados en otros trabajos de investigación relacionada con la elaboración y producción en el área de la toxicología cosmética. 2. MARCO TEÓRICO 2.1. Antecedentes 2.1.1. Antecedentes internacionales 8 Medrano T (2019), efectuó la investigación titulada “Concentración de plomo en cosméticos – labiales comercializados por catálogos Guayaquil, Ecuador”. Tuvo el objetivo de evaluar la concentración de plomo en los labiales que son comercializados por catálogo en la ciudad de Guayaquil. En el estudio se aplicó el método transversal, se basó en realizar encuestas a mujeres con edades entre 13 a 55 años para estimar 6 la perfección que tienen al momento de adquirir un producto cosmético para el análisis de las muestras eligieron 4 marcas de labiales más utilizados por las mujeres en el sector norte y centro de la ciudad y luego fueron adquiridas por triplicado para obtener resultados más confiables, los análisis de plomo fueron utilizando la técnica de espectrofotometría de absorción atómica previamente digeridas mediante el proceso de digestión acida. Los resultados indicaron que todas las marcas analizadas no presentaron concentraciones de plomo con valores menores a 1,0 mg por kilogramo, cumpliendo con los límites máximos establecidos de plomo como impurezas en los colorantes para los cosméticos según FDA. El autor concluyó que los labiales comercializados por catálogos en la ciudad de Guayaquil no presentan un riesgo para la salud humana. 11 Rosales J, (2017) , en su estudio titulado “Determinación de plomo por el método de absorción atómica con llama en lápiz delineador de ojos y esmalte de uñas que se comercializan en el mercado municipal número 3 de la ciudad de Usulutan” tuvo como objetivo cuantificar el contenido de plomo en las 3 marcas más comercializadas tanto de lápiz delineador de ojos como de esmalte de uñas. En este estudio se aplicó el método transversal, se seleccionaron al azar las 18 muestras. Se determinó por el método de Absorción Atómica con Llama se cuantifico la presencia de Plomo. Los resultaron indicaron la de presencia de Plomo (Pb) en las muestras de cosméticos analizadas los cuales sobrepasan el límite máximo permitido por la Norma Oficial Mexicana NOM-118-ssa-1994. El autor concluye que ambos cosméticos analizados contienen cantidades de Plomo (Pb) que sobrepasan el límite máximo permitido lo cual podría causar daño a la salud por la acumulación de este metal pesado en la piel. 7 12 Sharafi K, et al (2015), en su estudio titulado “Determinación de trazas de plomo en lápices labiales y tintes para el cabello usando microextracción dispersiva asistida por microondas líquido-líquido y espectrometría de absorción atómica de horno de grafito” tuvieron como objetivo determinar los iones de plomo en lápices labiales y cabello Tintes fabricados en diferentes países, se recogieron muestras de lápiz labial y tinte para el cabello de diferentes marcas y colores del mercado local en Kermanshah, Irán. En este estudio se aplicó el método transversal y se determinó por espectrofotometría de absorción atómica de horno de grafito (GFAAS), como resultado se obtuvo los gráficos de calibración que fueron lineales en el rango de 0.3-50 μg kg (-1) con un coeficiente de correlación (r (2)) más de 0.995. El límite de detección fue de 0.1 μg kg (-1). En consecuencia, el método desarrollado se aplicó con éxito para extraer y determinar los iones de plomo en los lápices labiales y los tintes para el cabello, y se obtuvieron resultados favorables. El método propuesto que se aplicó en cosméticos mostró excelentes recuperaciones relativas (90-109.7%) con desviaciones estándar relativas <8.3% (n = 3) para todas las muestras. Los autores concluyeron que el estudio reveló que la concentración de plomo que se encuentra en los lápices labiales y los tintes para el cabello en el mercado de Kermanshah está muy por debajo de los límites recomendados según se aplica en Alemania (20 mg kg (-1)) y Canadá (10 mg kg (-1)) y confirmó que están disponibles técnicamente niveles muy bajos de plomo en los productos cosméticos finales. 2.1.2. Antecedentes nacionales 13 Tarazona B, et al (2019) , efectuaron la investigación titulada “Determinación de mercurio y cadmio en producto cosmético, polvo compacto de cinco marcas diferentes comercializadas en el Cercado de Lima”. Desarrollaron el objetivo de determinar las concentraciones de mercurio y cadmio en producto cosmético, polvo compacto de 5 marcas 8 diferentes y compararla con los límites establecidos por la Food and Drug Administration (FDA) y el gobierno de Alemania. Utilizaron el método transversal, los análisis fueron por espectrofotometría de Absorción Atómica por vapor de frio y horno de grafito respectivamente. Los resultados de las concentraciones promedio con respecto al cadmio fueron de 0.814 μg/g, siendo 1,439 μg/g el valor máximo y 0,179 μg/g el valor mínimo y las concentraciones promedio de mercurio encontradas fueron de 0.054 μg/g, siendo 0142 μg/g el valor máximo y 0.011 μg/g el valor mínimo. El autor concluye que la concentración promedio de mercurio fue de 0,054 μg/g. mientras que la de cadmio fue de 0,814 μg/g, la cual sobrepasa significativamente el límite de 0,1 μg/g del Gobierno de Alemania. 14 Delgado C (2015) , Efectuó la investigación titulada “Determinación de la concentración de plomo por espectrofotometría de absorción atómica en sombras de ojos que se comercializan en los mercadillos de Tacna, 2014”. Tuvo el objetivo de evaluar la concentración de plomo en sombras de ojos que se comercializan en los mercadillos de Tacna, 2014. El método de evaluación era transversal, se utilizaron 45 sombras de ojos de 15 marcas comerciales se determinó por el Método de Espectrofotometría de Absorción Atómica por llama. Como resultado se encontró mayor contenido de plomo en las muestras SO05 (15,387 ppm), SO-07 (11,286 ppm), SO-08 (13,911 ppm) y SO-10 (17,227 ppm); contrastadas con los límite máximo permisible (LMP) establecidos por la FDA (20 ppm) y ASEAN, PNUMA (10 ppm). El autor concluye que el resultado de todas las sombras de ojos analizadas se encuentran dentro del LMP establecido por la FDA, 20 ppm de Pb. 15 Olazabal G (2018) , llevaron a cabo el estudio “Determinación de plomo en sombras para ojos de diferentes marcas comercializadas en Lima 9 Metropolitana” planteándose como objetivo determinar la concentración de plomo en 24 muestras de sombras compactas para ojos provenientes de 6 marcas diferentes comercializadas en Lima Metropolitana. El método de estudio fue transversal, las muestras fueron adquiridas en diferentes centros comerciales de Lima Metropolitana, a concentración y presencia de este metal se determinó por Espectrofotometría de Absorción Atómica de Horno de Grafito. Al comparar la concentración promedio de plomo con los límites establecidos por la FDA y también según las marcas, se obtuvo diferencias significativas entre dichos valores. Los resultados estadísticos hallaron que se obtuvo una concentración media de plomo de 6.7462, con un valor máximo de 31.11 ppm y mínimo de 0.45 ppm. Del total de muestras el 13% superan los límites establecidos por la FDA (≤ 10 ppm). El autor concluye que la concentración media de plomo no supera el límite establecido por la FDA. 16 Laguna L (2017) , realizaron el estudio titulado “Determinación de plomo y arsénico en lápices labiales de diferentes marcas que se expenden en Lima Metropolitana”. Tuvo como objetivo determinar la concentración de plomo y arsénico en 32 muestras de lápices labiales provenientes de 8 marcas diferentes comercializadas en Lima Metropolitana. El método de estudio fue transversal, la presencia y concentración de estos metales se determinó por el método de Espectrofotometría de Absorción Atómica de Horno de Grafito. Las muestras fueron adquiridas en 4 centros comerciales de mayor demanda. El resultado hallado fue que se obtuvo una concentración media de plomo de 6,60 ppm, con un valor máximo de 71,96 ppm y mínimo de 0 ppm, para el caso de arsénico se obtuvo una concentración media de 3,34 ppm con un valor máximo de 16,59 ppm y mínimo de 0 ppm, del total de muestras el 12,5 % superan los límites establecidos por la FDA para el plomo (≤ 10ppm) y el 40,6 % de muestras superan los límites 10 establecidos por la FDA para el arsénico (≤3 ppm). El autor concluyó que las concentraciones medias de plomo no superan los límites establecidos por la FDA, sin embargo, la concentración media de arsénico si sobrepasa los límites. 17 Castillo S (2017) , ejecutaron el estudio titulado “Determinación de plomo y cadmio en barras labiales comercializadas en el mercado Huascar del distrito de San Juan de Lurigancho de lima en el periodo Junio – Agosto del 2016”, tuvo como objetivo determinar la concentración de Plomo y Cadmio en barras labiales comercializadas en el Mercado Huáscar del Distrito San Juan de Lurigancho de Lima. En este estudio se aplicó el método transversal. Se consideró como muestra a 10 barras labiales adquirido en 5 stands del Mercado Huáscar, se usó espectrofotometría de absorción atómica- Horno Grafito, se consideró como límite permisible de 10,00 ppm para plomo (Normativa Mexicana y ASEAN) y como límite permisible de 5,00 ppm para cadmio (FDA). El autor concluyó que se encontró que en las barras labiales comercializadas en el Mercado Huáscar del Distrito San Juan de Lurigancho de Lima contienen niveles máximos de plomo (27,18 ppm) y cadmio (3,31 ppm). 18 Llahuilla J (2017) , en su estudio titulado “Evaluación de la concentración de plomo y cadmio en lápices labiales para niñas, expendidos en el Cercado de Lima”. Tuvieron el objetivo de evaluar la concentración de los niveles de Plomo y Cadmio en 20 muestras de lápices labiales para niñas de 5 marcas diferentes expendidos en el Cercado de Lima y Comparar con los valores permisibles de la (FDA). En este estudio se aplicó el método transversal, se determinó por Espectrofotometría de Absorción Atómica con horno grafito. Como resultado se encontró que el 45% de los lápices labiales presentan concentraciones de Plomo que oscilan de 0.84 a 18.57 ppm, con un promedio de 2.61ppm. En los productos M1, M2, M3, M4 y M5 se han 11 encontrado el contenido de Plomo como promedio 0.21 ppm, 0.00, ppm, 0.75 ppm, 5.36 ppm, y 6.69 ppm respectivamente. En caso de Cadmio el 80% de los lápices labiales presentan concentraciones que oscilan entre 0.017 ppm y 1.025 ppm en los productos M1, M2, M3, M4 y M5 se ha encontrado el contenido de Cadmio como promedio de: 0.13 ppm, 0.11ppm, 0.08 ppm, 0.40 ppm y 0.31ppm respectivamente. El autor concluye que el 45% de los lápices labiales para niñas presentan Plomo y el 10 % de ellos sobrepasan los valores establecidos por la FDA (≤10 ppm), el 80% los lápices labiales para niñas presentan Cadmio y el 100% de ellos sobrepasan los valores permisibles por la FDA (≤0.005 ppm) con significancia de p<0.05. Siendo conveniente establecer valores para productos cosméticos por ser un potencial riesgo para la salud humana. 2.2. Base teórica 2.2.1. Piel y cutis La piel es el órgano más grande del cuerpo humano que permite la interrelación y defensa con el ambiente circundante. Tiene un área aproximada de 1,7 m2, variando en algunas regiones como en la piel de la 19, 20 cara, la piel genital, el cuero cabelludo, las plantas y las palmas . 19 Compuesta por células, tejidos y elementos de la matriz extracelular. Sirve de muchas funciones importantes las cuales son: Función inmunológica, barrera física de permeabilidad, regulación térmica, función sensitiva, protección contra la luz UV, función regenerativa y apariencia física externa; las cuales son reguladas por una o varias de sus tres principales regiones: La epidermis es la capa basal, la capa espinosa, la capa granulosa y el estrato córneo; la dermis que le da a la piel su elasticidad, fuerza tensil y flexibilidad; y la hipodermis la capa más interna de la piel que permite su movilidad sobre las estructuras 19, 20 subyacentes. 12 21 Figura 1. Estructura de la piel. 21 Fuente: Guarin C, et al (2013). Se divide en 7 unidades estéticas faciales: nariz, labios, mejillas, mentón, sienes, frente y párpados. Además de presentar características particulares como color, grosor, movilidad y textura. Respecto a la grasa subcutánea, ésta es más gruesa a nivel del cuello, sienes y mejillas. El grosor de la epidermis en los párpados se aproxima a 0,04 mm, siendo la más delgada 22, 23 del cuerpo. El sistema musculoaponeurótico superficial (SMAS) es una capa fibromuscular continua que recubre e interconecta los músculos de la expresión facial. El SMAS permite diferenciar las capas faciales de la 22, 23 cara, así se divide la grasa subcutánea en dos capas. La piel de la cara y del cuero cabelludo tienen movimiento debido a los músculos de la expresión facial y trabajan como esfínteres para la nariz, los ojos y la boca, estos músculos son inervados por el nervio facial. Con relación a la vascularización, las ramas de la arteria carótida externa irrigan gran parte 22, 23 de la cara. 13 24 Figura 2. Anatomía de superficie de la cara. 24 Fuente: Netter F (2011). - Mecanismo de acción de la absorción del plomo . Las sustancias liposolubles pueden atravesar la epidermis. Se absorben utilizando las soluciones de continuidad que proporcionan las glándulas sudoríparas, sebáceas y folículos pilosos. Es importante que el plomo tenga que traspasar primero la epidermis para llegar a absorberse, ya que cualquier tipo de lesión existente en la piel ayuda enormemente a la absorción. El plomo tetraetilo en primer lugar se absorbe por la piel, pasando por las tres capas de la piel, primero por la epidermis, seguidamente por la dermis y finalmente por la hipodermis donde este mismo llega a los vaso sanguíneos y se absorbe, y termina pasando a la sangre (95%) además de 50, 72 almacenarse en el tejido óseo (90%) y en los tejidos blandos (10%). 14 50,72 Figura 3. Absorción del plomo en la piel. 50 Fuente: Azcona M, et al (2015) . 2.2.2. Polvo compacto Se clasifican en polvos sueltos y compactos, se encuentra formando parte de los polvos faciales. Es un tipo de cosmético empleado para el maquillaje de la piel del rostro. Según la DIGEMID los polvos faciales se 25, 26 encuentran dentro de los productos cosméticos para la piel. Le brinda a la piel un aspecto suave, ocultando el brillo e imperfecciones ocasionados por la grasa o humedad de la sudoración. Los polvos compacto deben identificarse por una adecuada adherencia a la piel y 27 resistencia a las secreciones. A. Funciones e ingredientes del polvo compacto Los ingredientes de una formulación de polvo compacto le brinda cualidades específicas, con la finalidad de que el producto final tenga las siguientes funciones: función absorbente, función cubriente, función de 27, 28 adherencia, función de luminosidad y función de suavidad. 15 29 Tabla 1. Funciones e ingredientes de polvos compactos. 29 Fuente: Wilkinson J. (1990). Función Objetivo Ingredientes Cubrir las imperfecciones de la piel El dióxido de titanio, óxido de Función cubriente como cicatrices, brillo excesivo, magnesio, el óxido de zinc, el caolín, manchas, etc. etc. Eliminar el brillo cutáneo absorbiendo Almidón, caolín carbonato de Función absorbente las secreciones de las magnesio. glándulas sebáceas Proporcionar suavidad en la piel Talco, estearato de zinc y almidón. Función de suavidad mediante la extensión del polvo Función de adherencia Adherirse a la superficie del rostro Talco, estearatos de zinc, mediante las propiedades mecánicas estearato de magnesio, etc. Función de luminosidad Iluminar la piel mediante las Talco, almidón de arroz y propiedades físicas de refracción de los almidón preparado, yeso, etc. compuestos del polvo B. Formulación del polvo compacto Las fórmulas tienen distintas características como el deslizamiento, la opacidad, resistencia al agua, a la grasa, absorbencia, etc., y éstas son 27, muchas veces percibidas por el usuario en condiciones normales de uso. 28 La formulación se basa en las características que se desee dar a un polvo compacto; un ejemplo de ello es el alto porcentaje de dióxido de titanio u óxido de zinc proporcionará un elevado poder cubriente; también una mayor cantidad de carbonato magnésico reduciendo la del talco, 27 aumentará la absorbancia. 16 27 Tabla 2. Formulación típica de polvo compacto. 27 Fuente: Wilkinson J ,et al (1990). Ingrediente % en peso Talco 61,25 Lauril sulfato de sodio 0,75 Dióxido de titanio 7,50 Estearato de Zinc 11,25 Pigmentos inorgánicos 1,00 Aceite mineral 4,50 Alcohol cetilico 1,50 Lanolina 1,00 Glicerina 7,50 Metilparabeno 0,09 Propilparabeno 0,09 Fragancia 0,12 C. Fabricación del polvo compacto Se elabora de por dos métodos: por un proceso de compresión seca o por compresión húmeda. Por compresión seca: con este proceso la mezcla se prensa sin humedecerse. Este es el proceso ideal a utilizarse para la elaboración de polvos compactos a grandes cantidades, a causa de que los polvos pueden 17 quedar bien adheridos tomando en cuenta la mezcla y los parámetros de 27,28 trabajo. Por compresión húmeda: este proceso se realiza en la molienda del colorante con los ingredientes del polvo, a través de un tamiz pasa la mezcla. Luego al polvo tamizado se le agrega la solución aglutinante o emulsión y por último se agrega el perfume. Seguido de todo ello por ejemplo se tamiza por una malla N°60 luego se deseca a temperatura ambiente o utilizando aire caliente, impidiendo que se volatilice el perfume al controlar la temperatura. Por último, se realiza la compresión 27, 28. del producto, por lo cual es colocado en recipientes adecuados 30 Figura 4. Proceso general de fabricación de polvos compactos. 30 Fuente: Bautista C, et al (2008). 18 D. Componentes del polvo compacto con posible contaminación de plomo Los colorantes y el talco empleados en cosméticas son posiblemente la fuente mayor de contaminación de metales pesados, por su naturaleza mineral, ya que quizá el talco pueda tener impurezas como carbonatos y hierros hidrosolubles, ya que los metales pesados se encuentran de alguna forma dentro de los óxidos de hierros que al mismo tiempo estos son empleados como pigmentos inorgánicos para las formulaciones de polvos 31 compactos. E. Situación de la comercialización de los productos cosméticos en el Perú y el mundo En el Perú los miembros de la Comunidad Andina (CAN) conformados por Perú, Bolivia, Colombia, y Ecuador están regulados actualmente por la Decisión 516, la cual se rigen bajo normas y establecen los procedimientos y requisitos que deben cumplir los productos cosméticos 32 para su comercialización. La cosmética en el mercado a nivel mundial es uno de los más activos. Ya que en el año 2017 generó ventas por USD 455,160´000,000 con una predilección en la alza en los próximos años. Asia-Pacífico es la región comercial más grande y de mayor crecimiento, con el 32% de participación. En cuarto lugar se ubica Latinoamérica con un 13%. Los países Perú, Colombia, México y Chile conforman la Alianza del Pacífico, quienes facturaron USD 18,000´000,000 entretanto la Comunidad Andina de Naciones (CAN) conformados por Perú, Ecuador, Colombia y Bolivia estimaron ventas en el 2017 de USD 33 7,000´000,000. El sector cosmético peruano estimó ventas en el 2017 por USD 2’197,000.00 exponiendo un crecimiento de 8% en relación al año 2016. Existen tres vías de comercialización: retail, venta directa y comercio electrónico, con una intervención de 50%, 49% y 1%, correspondiente al 19 25 año 2017. El principal importador con un 76% y una proyección a elevarse en los próximos años es Perú, entretanto la producción nacional 34 es del 24%. 34 Tabla 3. Producción nacional e importación de cosméticos en el Perú. Fuente: Comité Peruano de Cosmética e Higiene Personal (COPECOH). 34 (2016). La venta de productos cosméticos premium poseen un 8%, entretanto los 35 productos cosméticos de consumo masivo representa un 92% . El Sector de Cosméticos e Higiene Personal en el año 2017, estimó un crecimiento en soles del 4% en comparación al año anterior. Siendo la de mayor desarrollo de todo este sector, la categoría maquillaje que creció un 36 12%. Figura 5. Tendencia y proyección del mercado peruano de cosméticos e 36 higiene al 2022. 20 Fuente : Estudio de Inteligencia Comercial de Cosméticos e Higiene 36 Personal del primer semestre. (2018). 2.2.3. Plomo A. Características físico química El plomo en su forma elemental se caracteriza por tener un color gris azulino pierde el brillo al ser mostrado al medio ambiente, lo podemos encontrar en la naturaleza en forma de metal. Encontramos mayormente en los derivados del plomo el estado de oxidación Pb+2 y Pb+4; así como en sus 2 formas tanto inorgánica como orgánica. El plomo es un elemento carbonoide, que tiene facultades propias del grupo de los metales, posee número atómico de 82, una configuración electrónica [Xe]6s24f145d106p2, además de dos estados de oxidación (II 37 y IV). (Cassarett, 2008). 37 Figura 6. Plomo en su forma mineral. 37 Fuente : Klaassen C, (2008). El plomo es acumulativo, lo que conlleva a una afectación sistemática del organismo, siendo los niños los más afectados. El envenenamiento por plomo mejor llamado el saturnismo, es un caso de exposición prolongada al plomo, es el caso más común de envenenamiento en todo el mundo. El amplio uso y utilidad del plomo ha provocado un aumento exponencial de la contaminación por plomo hacia el medio ambiente, causando graves 21 38 problemas de salud. García (2010). Dado que las propiedades más destacadas del plomo son la falta de capacidad elástica, resistencia a la corrosión, excelente maleabilidad, baja conductividad, fácil disponibilidad para formar combinaciones, facilitando su utilidad desde la antigüedad; esta propiedad hizo que la aplicación de este elemento influyera en diversas áreas, presentandose en múltiples desarrollos de la industria, produciendo humos y vapores según el proceso realizado, el plomo se utiliza en su forma metálica alrededor del 40%, en forma de compuestos químicos el 35% en forma de aleaciones aproximadamente el 25%. Por último, cabe mencionar la implicación del plomo en el cuerpo humano, que se produce principalmente en el tejido hematopoyético (bloquea las enzimas necesarias para la síntesis de la hemoglobina, lo que da lugar a la anemia), el sistema nervioso central (encefalopatía saturnina) 39,40 y periférico (polineuropatía ) y el riñón B. Límites de exposición Los límites de exposición al plomo necesitan de la concentración, forma inorgánica y orgánica, frecuencia, concentración y duración de la exposición. Por esta razón los límites permitidos cambian para cada organismo regulador y asimismo para cada país, por ello tenemos en nuestro análisis presentado en la tabla 3, el estudio de 4 organismos, 3 de ellos americanos y 1 español. Entre las normas que incorporan los EE.UU. tenemos: Regulación de los niveles de plomo en aire, aplicados al centro laboral, donde el Centro de Prevención y Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC por sus siglas en inglés). Propone los rangos y valores permitidos en una contaminación profesional al plomo, siendo muy importante en cuanto a limitar valores en las concentraciones. De igual manera, otro organismo americano, la Conferencia americana de higienistas industriales gubernamentales (ACGIH por sus siglas en inglés), implanta sus valores permisibles (TLV por sus siglas en inglés 22 “Threshold Limit Values”), valores que gozan de un alto prestigio en el campo de la salud. Por último incluyen una norma española, NTP 165 – Normas para la evaluación del plomo y su control. De similar forma a los anteriores, se establece valores límites, ambientales como en la sangre, que se indica rigurosamente a 8 horas diarias y un total de 40 semanales. Cabe destacar 41, 42, que todos estos valores están resumidos a continuación, en la tabla 3. 43, 44 44 Tabla 3. Norma y regulación para el plomo. 44 Fuente: Peña M , et al (2010). Institución Ámbito de aplicación Valores normados CDC Aire en lugar de trabajo 25 microgramos/metro cúbico (EEUU) Plumbemia 10 microgramos/decilitros 3 Aire-lugar de trabajo 30 microgramos/m OSHA (EEUU) Plumbemia 40 microgramos/100ml 3 AGGIH Aire-lugar de trabajo 50 microgramos/m (EEUU) 30 microgramos/100mlPlumbemia 3 NTP 165 Aire-lugar de trabajo 150 microgramos/m (España) Plumbemia 70 microgramos/100ml C. Fuentes de contaminación Las personas expuestas a la contaminación de plomo, tienen las vías de ingreso al organismo por medio de la respiración, ingestión y absorción cutánea, abarcando además la afección a los ojos. 23 45 Tabla 4. Formas de plomo encontrado en la naturaleza. 45 Fuente: Poma P, (2008). Tipo Nombre Composición Aplicación Observación Inorgánico Sulfato de plomo Pbs Lo que encontramos en la naturaleza fundamentalmente Oxido de plomo PbO Insecticida, desecante de sustancias oleosas. Litargio Tetróxido Pb3O4 Esmalte para evitar la corrosión Tono rojizo del metal Cromato de Pb PbCrO4 Elaboración de tintes amarillos Arsenato de Pb Pb3(AsO4) Insecticidas Carbonato de Pb Pb2(OH)2(CO3)2 Colorantes Conocido como el “blanco de plomo” Orgánico Tetraetilo de Pb Pb3(C2H5)4 Aditivo gasolina Antidetonante Acetato de Pb Pb(C2H3O2)2 Tintes para cabello Se le conoce también Cosmeticos como “sal de Saturno” D. Toxicocinética - Vía de absorción Las tres vías de entrada de plomo al organismo son: Ingestión, inhalación 45 absorción cutánea. En la vía de entrada de plomo por absorción cutánea según Rubio y cols (2004) indica. “El plomo que atraviesa la piel pasa a través de los folículos pilosos y glándulas sebáceas y sudoríparas directamente al torrente circulatorio”. Además según Surech (1976) sales inorgánicas como el acetato o el naftenato de plomo son absorbidas casi al mismo tiempo a pesar de su diferente solubilidad en lípidos, lo que indicaría que 46 el catión plomo presenta cierta afinidad por los tejidos grasos de la piel. - Distribución – Metabolismo Luego de la absorción del plomo, este se distribuye desde la sangre dónde pasa a unirse a proteínas plasmáticas y seguidamente es repartido a diferentes órganos como el hígado, riñón y demás, sin embargo se deposita en mayor medida en los huesos, por tal motivo la vida media del 24 metal en los huesos es mayor pues se aloja 27 años a diferencia de la vida 47 media en sangre que son 35 días y los tejidos blandos que es de 40 días. El plomo en el organismo ocasionan una hipocalcemia pues modifica el proceso metabólico del calcio, aunque el mayor problema es cuando interfiere con el hierro en el organismo causando cuadros de anémia, siendo los más afectados los niños, por motivo que a diferencia de los adultos ellos absorben hasta un 50% del metal. El plomo se deposita en los huesos, debido a que por un proceso acumulativo, mediante el torrente sanguíneo se transporta el metal, atravesando también la barrera placentaria y haciendo que a través del cordón umbilical se acumule el metal en el feto ocasionando daño 48 estructural óseo del feto. - Excreción El plomo en su forma inorgánica se almacena primordialmente en el musculo estriado, hígado, huesos y riñón, el plomo consumido por la vía digestiva es eliminado del organismo por medio de las heces. No obstante, el plomo que entra al organismo por medio de la absorción, es expulsado principalmente por los riñones por medio de la orina en un porcentaje de 80% otro porcentaje menor 5 - 10% es eliminado por medio 46 de las faneras (uñas y cabello) y sudor. 25 Figura 7. Toxicocinética general de los compuestos y derivados de 48 plomo. 48 Fuente: Thakston F,et al(2010). E. Toxicodinamia La acción toxica del plomo en el organismo, no se llega a saber en qué punto ejerce su acción, a pesar de ello, se sabe que se adhiere al grupo tiol de las proteínas y a las enzimas que necesitan para su funcionamiento zinc. El plomo suplanta al calcio, alterando funciones que son dependientes de calcio en el organismo cumpliendo la función de un segundo mensajero, activando la proteinquinasa C, prontamente se une a una proteína reguladora que es la calmodulina. 26 La alteración del calcio podría podría traer consecuencias graves de patologías como la neurotoxicidad presión arterial alta (hipertensión) provocando de esta manera enema, debido a la alteración de la transmisión de neuronas y tono vascular. A nivel de los riñones podrían provocar unos estadios avanzados de atrofia tubular y fibrosis sin afectar el glomérulo que se podría observar a través de una proteinuria, principalmente podrían interferir con el 49 metabolismo de la vitamina D en el organismo a su forma activa, El plomo se adhiere fuertemente al grupo tiol -SH de las enzimas provocando su inhibición, estas enzimas son, según Azcona (2015) “La Delta-deshidratasa del ácido D-aminolevulínico (ALAD) y ferroquelatasa, esta última encargada de catalizar la inserción del hierro en la protoporfirina IX. Una disminución en la actividad de esta provoca un aumento del sustrato de protoporfirina eritrocitaria (EP) en 50 hematíes” , manifestandose un cuadro anémico y el incremento de las protoporfirinas. 27 Pb Delta - ALA Ferroquelatasa Mitoconfrial Pb Fe 50 Figura 8. Acción del plomo en la formación del grupo Hem. 50 Fuente: Azcona M, et al (2015) . 28 50 Figura 9. Absorción, depósito y excreción del plomo. 50 Fuente: Azcona M, et al (2015) . F. Aspectos toxicológicos -Intoxicación El exponerse a altas concentraciones de plomo en el ambiente puede llevar a las personas a un cuadro de intoxicación aguda que se manifiesta mediante síntomas como cuadros intestinales graves, encefalopatía y falla renal. La afección por intoxicación prolongada del metal se podría manifestar mediante una nefropatía plúmbica, además de síntomas de 51 fallas de la memoria, alteraciones de carácter y cefaleas. 29 . 35 Tabla 5. Síntomas y signos por el exceso de exposición plomo 35 Fuente: Euromonitor International (2019). Sistemas afectados Efectos de la toxicidad SNC Las manifestaciones a nivel central son múltiples como daño neuropsicológico, fuertes dolores de cabeza cuadros de delirio y convulsión. SNP Daño motriz Gastrointestinal Dolores intestinales, dolor gingival A nivel sanguíneo Deficiencia de glóbulos rojos A nivel de riñones Daño renal crónico Reumatología Artrosis, artritis Corazón Presión arterial elevada Gónadas Escasa producción de espermatozoides Las personas expuestas durante mucho tiempo sin tener medidas de protección podrían adquirir una polineuropatía periférica, presentando entumecimiento en sus extremidades y episodios de dolor especialmente en pies y manos, no obstante las personas que padecen algún tipo de neuropatía periférica sienten la presencia de sensaciones de hormigueo y 52 ardor constante en las áreas afectadas. 51 Figura 10. Ribete de Burton. 51 Fuente: Melinda M, et al (2005). 30 Las personas expuestas al plomo con malos hábitos de higiene bucal podrían tener la línea de sulfuro Ribete de Burton que se evidencia como una línea oscura en la encía como indica la figura 10, el color oscuro se debe a la interacción del plomo con el sulfuro producido por las bacterias 53 que se encuentran en la cavidad bucal. G. Tratamiento Flora (2010). Señala que en la práctica clínica se utilizan cuatro medicamentos para la desintoxicación del plomo, que son el edetato de calcio disódico intramuscular (IM)1, el dimercaprol IM, la penicilamina oral (VO) y el succinador VO 53. El EDTA es el agente quelante de elección, en el caso de una intoxicación aguda, primero antes de dar paso a un tratamiento prolongado con EDTA, se dosifica al paciente dosis intramusculares de dimercaprol, se administra penicilamina por vía oral a los pacientes con síntomas leves de intoxicación. para luego continuar 54 con el tratamiento con EDTA. 31 2.3. Definición de términos básicos - Calmodulina: Es una proteína de 148 aminoácidos que se encuentran en todas las células de eucariotas. Funciona como un receptor intracelular de Ca2+ 55 mediando muchos procesos regulados por Ca2+. -Cosmético: Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas biucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su asoecto y/o corregir los olores corporal y/o 56 protegerlos o mantenerlos en buen estado. -Ácido hexametilén diamino tetraacéico (EDTA): Se utilizan para precipitar metales pesados tóxicos de manera que puedan ser excretados por la orina. La fijación de plomo, cadmio, níquel por el EDTA, muestra una relación favorable en el cuerpo humano, sin embargo, la unión a cobre, hierro y cobalto no es tan 58 fuerte. -Eco toxicología: La eco toxicología estudia el potencial de los agentes físicos, químicos y biológicos, que afectan los ecosistemas. Dichos factores agentes pueden alterar la genética natural, la bioquímica, la fisiología, el comportamiento, la estructura, la forma y las interacciones de los organismos vivos que forman el ecosistema si se producen en una concentración, nivel o densidad que cause efectos adversos en los componentes microbianos, 59 vegetales, animales y humanos. - Hipocalcemia: Disminución de la calcemia por debajo de cifras normales, se 60 clasifica en temprana y tardía, puede ser sintomática y asintomática. - Metales pesados. Los metales pesados se refieren a metales con una densidad de más de 5 gramos por centímetro cúbico. Estos elementos son tóxicos para los organismos en concentraciones por encima del umbral crítico. En el agua, los metales pesados son absorbidos primero por el fitoplancton, las bacterias, los hongos y otros organismos diminutos que luego son consumidos por las 61 especies más grandes y finalmente ingresan al cuerpo humano. 32 -Neurotoxicidad: Son aquellas alteraciones funcionales, estructurales y bioquímicas producidas en el SN y que conllevan a la manifestación de diferentes clases de efectos adversos como consecuencia de una exposición a un 62 producto químico o sustancia tóxica. - Polineuropatía Periférica: Conjunto de enfermedades que tienen en común la afectación del nervio periférico. Aunque las causas que las provocan son casi tan variadas como sus características clínicas, es conocido que en el paciente oncológico existen determinadas neuropatías que responden a etiologías 63 específicas y con expresiones clínicas muy concretas. - Polvo Facial: Se utiliza para dar acabado mate o sin brillo. Se emplea para fijar la base, lo que facilita la aplicación de otros polvos, como el rubor o el 64 bronceante. - Plomo: El plomo se precipita con la interacción con sulfatos y fosfatos, que son sustancias químicas que generalmente se encuentran en la rizosfera de las plantas. Tiene baja disponibilidad y solubilidad para la absorción de la planta. El plomo se une a los grupos carboxílicos de los ácidos urónicos en el mucílago de las superficies de las raíces. Una vez que el plomo entra en las raíces, la mayor parte se une a los sitios intercambiables de iones en las paredes celulares 65 o precipita extracelularmente como carbonatos y fosfatos. -Quelante: Sustancia orgánica capaz de inactivar un ión metálico. Con la formación de una estructura cíclica o de anillo en la que el metal ocupa el centro; así, el ión metálico queda fuera de su acción química normal, al ser 58 “quelato” o secuestrado. -Quelatación: Es la habilidad de un compuesto químico para formar una estructura en anillo con un ion metálico resultando en un compuesto con 58 propiedades químicas diferentes a las del metal original. -Ribete de Burton: Coloración gris azulada en el borde gingival cerca del cuello de los dientes debido a la ingestión de metales como el plomo o el 66 bismuto. -Sustancia química. Son materiales con una composición química específica. Basado En esta especificación, pueden ser productos químicos puros, mezclas 33 de productos químicos o productos con una composición química conocida. La producción y el uso de sustancias químicas pueden crear las principales fuentes 67 de riesgo en el mundo civilizado. -Toxicocinética. Estudia la captación e interacciones de los tóxicos en el cuerpo, órganos o células del organismo. Los pasos de la toxicocinética son la 67 absorción, distribución, biotransformación y excreción. 2.4 Hipótesis 2.4.1 Hipótesis General Presentan alta concentración de plomo los polvos compactos de distintas marcas comercializadas en mercados del distrito de San Juan de Lurigancho- Lima 2019. 2.4.2 Hipótesis Específica - Las muestras de polvos compactos de distintas marcas comercializadas en los mercados del distrito de San Juan de Lurigancho contienen plomo que superan los niveles permisibles por la Food and drug administration(FDA). -Existe diferencia entre las características organolépticas (presentación, olor, aspecto, adherencia) de los polvos compactos de distintas marcas comercializadas en los mercados del distrito de San Juan de Lurigancho- Lima 2019. 34 3. METODOLOGÍA 3.1. Tipo de investigación Según Jorge Supo en su trabajo titulado “Seminarios de investigación cientifica” (2012) se trata de una investigación descriptiva, observacional y 68 transversal. a) Según la intervención del investigador Es de tipo no experimental, debido a que el investigador no participa interviniendo en la variable. b) Según la planificación de la toma de datos Prospectiva: porque se generó datos nuevos, debido a que los análisis se hicieron a partir de los resultados obtenidos. c) Según al número de ocasiones en que se mide la variable de estudio Transversal: porque se estudió la variable en un solo momento, cuando obtuvimos la muestra de polvo compacto. 3.2. Nivel de investigaciónn - Descriptivo: Mide las características y observa la configuración y los procesos que componen los fenómenos, sin pararse a valorarlos. Conforme lo referido por Hernández, Fernández y Baptista (2010), es de nivel descriptivo, porque se efectúa cuando se desea describir, en todos sus componentes 69 principales, una realidad y hechos concretos. 3.3. Diseño de la investigación Conforme lo referido por Ato, Manuel y cols (2013) el diseño considerado es no experimental, se considera así por el comportamiento de las variables ya que 70 no hay manipulación de ellas. 3.4. Área de estudio El presente estudio se llevó a cabo en el Distrito de San Juan de Lurigancho, se consideraron los principales mercados de abastos: Mercado la Unión Bayovar, 35 Mercado Central de Mariscal Cáceres, Mercado Sarita Colonia de Canto Grande, Mercado Santa Rosa de América de las Flores y Mercado Valle Sagrado de Canto Grande (Figura 11). Figura 11. Zona de estudio en el Distrito de San Juan de Lurigancho El comercio de los polvos compactos en la población ha aumentado considerablemente quizás a la accesibilidad del precio y a la variedad de marcas comerciales más cómodas. 3.5. Población y muestra: Criterios de inclusión y exclusión - Población Infinita; todas las muestras de polvos compacto expendidas en el distrito de San Juan de Lurigancho. El trabajo desarrollado, actualmente posee amplias zonas comerciales por ello se seleccionó los principales y de mayor influencia poblacional en los mercados. 36 -Muestras En este estudio se utilizó el muestreo no probabilístico por conveniencia, la selección de elementos se basó parcialmente en el criterio del investigador y se seleccionaron de acuerdo con la conveniencia del investigador. Para llevar a cabo la ejecución se procedió a la recolección y muestreo. Se elaboró un plan donde se señaló el tipo de muestra (veinticuatro) a examinar, el número y los lugares de muestreo, así como la frecuencia de ello. Se elegió veinticuatro muestras de polvos compactos. Criterios de inclusión: o Polvos compactos comerciales de mayor demanda en los mercados que pertenezcan al distrito de San Juan de Lurigancho. o Polvos compactos de precio alto y bajo. o Polvos compactos en perfecto estado. Criterios de exclusión: o Polvos compactos comerciales de menor demanda en los mercados que no pertenezcan al distrito de San Juan de Lurigancho o Polvos compactos de menor circulación comercial o Polvos compactos maltratados y deteriorados. 3.6. Variables y Operacionalización de variables Variables Dimensión Indicadores Escala de Medición Variable única - Concentración - Cantidad en ppm - Intervalos - Niveles de plomo en polvos compactos. 37 3.7. Instrumentos de recolección de datos TECNICA INSTRUMENTO Observación Ficha de registro. Material para el análisis 24 muestras seleccionadas de polvos compactos expendidas en el distrito de San Juan de Lurigancho. Instrumento de recolección Se realizó mediante fichas de datos. Los formatos de los instrumentos de recolección están adjuntados en los anexos. 3.8. Validación de los instrumentos de recolección de datos Los instrumentos de recolección de datos fueron validados por juicio de expertos designados por el Dr. Rubén Cueva Mestanza, Coordinador de la Escuela Profesional de Farmacia y Bioquímica. 3.9. Procedimientos de recolección de datos Recolección de la muestra para el análisis de plomo en polvos compactos Se recolectó 24 envases con polvos compactos de 6 marcas diferentes y de 4 tonos de piel de los principales mercados de abastos: Mercado la Unión Bayovar, Mercado Central de Mariscal Cáceres, Mercado Sarita Colonia de Canto Grande y Mercado Valle Sagrado de Canto Grande. Luego las muestras fueron llevadas al “Centro de Información, Control Toxicológico (CICOTOX) de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos”. 38 Metodología Se utilizó para la determinación de plomo en polvos compacto el método de espectrofotometría de absorción atómica en horno de grafito. Fundamento de la metodología para la determinación de plomo en polvos compactos El método por espectrofotometría de absorción atómica se basa en absorber la luz que pasa por un elemento en estado atómico por el cual se va absorbiendo la longitud de onda. según Atachao (2017) señala que “la cantidad de radiación 70 absorbida es proporcional a la cantidad de átomos del elemento presente”. Comprende principalmente dos etapas: En primer lugar se comienza a atomizar la muestra para luego ser abosorbida la radiación de una base emitida por las 71 partículas en estado libre. Características y ventajas del método Este método tiene la ventaja de poder reconocer los metales pesados a un nivel muy bajo de concentración, es decir, reconocen muestras que tienen un volumen muy pequeño (menos de 100 µL), y también se pueden trabajar muestras orgánicas en su forma líquida. La sensibilidad de este método lo hace ideal en la identificación y presencia de 70,71 metales pesados como Pb, Cu, As entre otros. (Atachao, 2017) . Figura 12. Diagrama que representa los pasos de los procedimientos en este 71 estudio. 71 Fuente: Zolfaghari G, et al 82018). 39 Todos los experimentos se realizarán utilizando tubos de grafito recubiertos con pirolíticos. Los parámetros de funcionamiento para plomo se establecerán según lo recomendado por el fabricante. Todas las muestras serán inyectadas dos veces. El control de calidad de producto terminado tiene como un propósito de determinar si una forma farmacéutica cumpla el objetivo para el cual fue elaborado de manera segura y eficaz Pruebas organolépticas de los polvos compactos Recolección de la muestra Se tomó 1 unidad de cada marca en estudio constatando que se cumpla con las especificaciones escritas anteriormente, de forma que todo siempre sea homogéneo. Cada muestra se identificó correctamente con el nombre de la marca, el número de muestra que corresponda, fecha de toma y se almacenó en un lugar adecuado para garantizar su conservación hasta su análisis. Posteriormente las muestras fueron analizadas en el laboratorio de la facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad María Auxiliadora de acuerdo a las especificaciones señaladas. Se empleó 6 unidades de polvos compacto. Los cuales se obtuvieron en el distrito de San Juan de Lurigancho, provincia de Lima, departamento de la Lima. Para el proceso de recolección se tuvo en cuenta que el número de muestras pertenecientes a cada marca escogida, sea del mismo lote, color natural y no contengan ningún efecto adicional. 40 Metodología Se procede analizar la presentación, olor, aspecto y adherencia Determinación de los parámetros de control de calidad 74 ANÁLISIS ORGANOLÉPTICO El control tuvo por objetivo describir brevemente las características más apreciables de las muestras. Los parámetros evaluados fueron: Presentación, Olor, Aspecto y Adherencia a) PRESENTACIÓN Procedimiento: Aquí se observó la apariencia externa de los polvos sus características como número o nombre del color del polvo, fecha de expiración, forma del empaque y buen estado de conservación para su venta. Las muestras se clasificaron según los siguientes criterios: -Bueno: Cuando las muestras presentan todas las características anteriormente mencionadas. - Regular: Cuando al menos presentan tres de las cinco características. - Malo: Cuando no cumple lo anterior. b) OLOR Procedimiento: Se comparó el olor de cada una de las muestras directamente a través del olfato. Las muestras se clasificaron según los siguientes criterios: - Agradable (A): Complace y gusta. - Ligeramente agradable (LA): Complace y gusta, pero parcialmente. - Desagradable (D): No complace ni gusta. c) ASPECTO DEL POLVO Procedimiento: Para este análisis se observó las características de la muestra y se verificó si existen algunas modificaciones visibles. Los resultados se clasificaron según los siguientes criterios. 41 - Bueno: Sin alteración, no hay presencia de surcos, grietas o partículas groseras. - Regular: Presencia de ligeros surcos, grietas o partículas groseras - Malo: Presencia de surcos, grietas y partículas groseras. d) ADHERENCIA Se procedió a extender cada una de las muestras sobre la cara anterior del antebrazo o en la cara. La adherencia se comprobó observando el manteamiento de la extensión luego de movilizar prudentemente la zona. Las muestras se clasificaron según los siguientes criterios: - Bueno: El polvo se adhiere a la superficie de la piel mediante un contacto suficientemente firme y no se despega por si sola. - Regularmente buena: El polvo se adhiere a la superficie de la piel a través de un contacto poco firme y con tendencia a despegarse por sí sola. - Malo: La película de polvo no se adhiere con facilidad y tiende a despegarse. 3.10. Componente ético de la investigación Los principios éticos que se considerarán serán la beneficencia (debido a que la investigación tiene un valor colectivo), la autonomía y la no maleficencia. 3.11. Procesamiento y análisis de datos En esta fase se aplicó el Programa Estadístico SPSS versión 21, con el fin de procesar los datos, en cuanto a la clasificación, ordenamiento y codificación de datos, tabulación, presentación en tablas y figuras. Para la comprobación de la hipótesis se utilizó el estadístico, Test de Tukey y ANOVA. Luego se procedió a la discusión de resultados y la formulación de conclusiones con base a los objetivos logrados. 42 4. RESULTADOS Tabla 1. Promedios de los grupos Muestras N Media (ppm) Desviación típica Intervalo de confianza para la media al 95% (ppm) Límite inferior Límite superior 1 4 7,427 0,481 6,660 8,194 2 4 9,500 1,289 7,448 11,551 3 4 10,320 0,785 9,070 11,569 4 4 10,377 1,290 8,323 12,431 5 4 12,170 1,569 9,672 14,667 6 4 8,770 0,773 7,539 10,000 FDA 4 10,000 0,000 10,000 10,000 Total 28 9,795 1,654 9,153 10,436  Se puede evidenciar que las muestras 3 (10,320ppm) y 4 (10,377ppm) son las que apenas superan ligeramente los límites de plomo señalados por la Food and Drug Administration (FDA) de 10ppm.  De acuerdo a las otras muestra, se evidencia que aquella con el contenido más elevado de plomo corresponde a la Muestra 5 (12,170ppm) y según los otros valores en forma ascendente corresponde a la Muestra 1 (7,427ppm), 6 (8,770ppm) y 2 (9,500ppm). 43 Tabla 2. Diferencia de promedios entre los grupos y el valor establecido por la FDA. Grupos Grupos Diferencia de Sig. Intervalo de confianza al 95% (muestras) medias (ppm) Límite inferior Límite superior 1 2,572 0,025 0,234 4,910 2 0,500 0,991 -1,837 2,837 3 -0,320 0,999 -2,657 2,017 FDA 4 -0,377 0,998 -2,715 1,960 5 -2,170 0,080 -4,507 0,167 6 1,230 0,617 -1,107 3,567  Se puede evidenciar que las muestras 3 (-0,320), 4 (-0,377) y 5 (-2,170) superan el límite señalado por la Food and drug administration (FDA). Con las demás muestras 1,2 y 6 las diferencia de medias fueron: 2,572ppm; 0,500ppm y 1,230 ppm respectivamente; por tanto, no superan los límites permitidos por la Food and drug administration (FDA).que es de 10ppm. 44 Tabla 3. Análisis de diferencia entre los grupos gl Sig. Inter-grupos 6 0,000 Intra-grupos 21 Total 27  De acuerdo al valor de la significancia de 0,000, inferior al error del 5% (0,05), los valores promedios de plomo en los polvos compactos, difieren en al menos uno de los grupos. 45 Análisis Organoléptico Tabla 4. Clasificación según, presentación, olor, aspecto y adherencia FUENTE: Datos obtenidos de resultados de los polvos compactos comercializados en los mercados de San Juan de Lurigancho –Lima 2019 LEYENDA: A: agradable LA: ligeramente agradable D: desagradable MUESTRAS Código Presentación Olor Aspecto Adherencia 1 1A Buena A Bueno Buena 2 2A Buena L.A Bueno Buena 3 3A Regular L.A Bueno Regular 4 4A Regular L.A Regular Mala 5 5A Regular L.A Regular Mala 6 6A Mala A Malo Mala  Se observan que en cuanto a la presentación, el 30% tuvo una presentación “Buena”, el 20% “mala”y 50%“regular”.  En cuanto al olor se observan que el 40% presentó un olor “agradable”, 60% “ligeramente agradable”.  En lo referente al aspecto se refiere que el 50 % fue “bueno”, el 30% de las muestras fue “regular y el 20% restante “malo”, esto indica que 50% de las muestras en estudio en cuanto al aspecto son aceptables.  En adherencia el 50% de las muestras fue “buena”, 30% “regularmente buena” y 20% “mala”. 46 5-DISCUSIÓN Los polvos compactos poseen una presencia muy importante dentro del grupo de los cosméticos, pues cada vez se incrementa la variedad de los mismos por ello están orientados a satisfacer una demanda mayor, con probables consecuencias negativas de la aparición de fórmulas que pondrían en peligro la salud. La espectrofotometría es la técnica más sensible y adecuado para la determinación de plomo, según skoog (2008).” el método de espectrofotometría de absorción atómica de horno de grafito es ideal para hallar cantidades muy pequeñas del analito en un rango de 75 10-10 a 10-13 gramos, además posee una alta sensibilidad” , por tal motivo podemos afirmar que este trabajo tiene una alta confiabilidad en los resultados obtenidos. En la tabla 1, Se puede demostrar que las muestras 3 (10,320ppm) y 4 (10,377ppm) son las que apenas superan ligeramente los límites de plomo señalados por la Food and Drug Administration (FDA) de 10ppm. De acuerdo a las otras muestra, se evidencia que aquella con el contenido más elevado de plomo corresponde a la muestra 5 (12,170ppm) y según los otros valores en forma ascendente corresponde a la muestras 1 (7,427ppm), 6 (8,770ppm) y 2 (9,500ppm), al compararlo con otros estudios observamos similitudes significativas, entre ellos, Según jacinto G. (2009) “un tratamiento incorrecto de la materia prima puede causar valores elevados de metales pesados en una muestra, pueden tener varios causante o factores entre 76 ellos el uso de colorantes contaminantes” . debido a que los colorantes utilizados en cosméticos tienen una alta fuente de contaminación en metales pesados, se han hallado cantidades de plomo en productos terminado que sobrepasan los límites permitidos por la FDA por ello los productos con lo que se elaboran deben ser regulados y aprobados previamente antes de su comercialización a pesar que existe de una regulación para los insumos de color. Por ello debería existir otros criterios de control y debe estar regulada y normada por la entidad sanitaria” Debido a que no existen estudios de investigación previos en la determinación de plomo en Polvos compactos se utiliza como referencia a las sombras de ojos hallando así estudios realizados en nuestro país, en el 2014, donde la concentración de plomo en sombras de 47 ojos se alcanzaron resultados que se encuentran dentro de los valores recomendados según la FDA, los cuales concluyeron que no existe riesgo identificado para la salud.14 Observamos en la Tabla 2, que las muestras 3 (-0,320), 4 (-0,377) y 5 (-2,170) superan el límite señalado por la Food and drug administration (FDA). Con las demás muestras 1, 2 y 6 las diferencia de medias fueron: 2,572 ppm; 0,500ppm y 1,230 ppm respectivamente; por tanto, no superan los límites permitidos por la Food and drug administration (FDA) que es de 10ppm. En investigaciones anteriores no se han hallado estudios de plomo en polvos compactos referenciales al FDA, a pesar de su importancia en la industria cosmética, sin embargo con el metal pesado de Cadmio (Cd) presenta similitudes de presencia en polvos compactos 13 semejantes al plomo, ante ello Tarazona B, et al (2019), obtuvieron concentraciones promedio con respecto al cadmio fueron de 0.814 μg/g, siendo 1,439 μg/g el valor máximo y 0,179 μg/g el valor mínimo. El autor concluye que la concentración promedio de cadmio fue de 0,814 μg/g, la cual sobrepasa significativamente el límite de 0,1 μg/g por la FDA. Lo que si afirmamos que el plomo en los polvos compactos en la presente, se encuentra por encima de los niveles permitidos por las entidades reguladoras y que son expendidas en los principales mercados de abastos del distrito de San Juan de Lurigancho. En relación a la Tabla 3 Empleando el método estadístico de ANOVA con una significancia de 5%, (0,05) nos señala que la diferencia del plomo en los polvos compactos en las concentraciones de medias entre los grupos es estadísticamente significativa. De acuerdo al valor de la significancia 0.00 que es menor a 0.05 indicando que existe diferencia estadísticamente significativa entre los valores y las muestras analizadas recomendadas por FDA. Por lo que, estos valores nos demuestran que no representarían un peligro en la salud de las personas. Esto nos demostraría ciertas deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Las concentraciones de cadmio encontradas en el polvo compacto representarían un riesgo para la salud a pesar de no causar daños agudos al tener un bajo porcentaje de absorción dérmica77, la exposición crónica a este metal por el uso de este cosmético llevaría a una lenta bioacumulación en el organismo ya que posee una prolongada 48 vida media78. Por ende, se hace necesario la realización de estudios toxicológicos de exposición crónica a este producto para verificar dicha afirmación. El hallazgo de plomo en las muestras de polvo compacto encontradas pueden deberse a varias causas como por ejemplo las impurezas presentes en la materia prima o como elementos liberados por los equipos durante el proceso de fabricación y el tipo de colorante.79,80 Con relación a la materia prima, se encuentra el talco generalmente en mayor proporción dentro de la formulación por lo que sería la causa más probable de la contaminación; Rehman et al. (2013) describe la presencia de cadmio en este ingrediente, con un rango de concentraciones de 0,001-0,080 μg/g81, a diferencia de Nnorom (2011) quien indica una concentración promedio de 2,1 ± 0,3 μg/g82 83 Según La normativa del Gobierno de Alemania “indica que sus límites establecidos para metales pesados se pueden acatar como consecuencia de una correcta aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura, como la publicada por la FDA aplicada en productos 84 cosméticos que permite minimizar las causas de la contaminación por dichos metales pesados. Por tal motivo, es necesario un riguroso control por parte de la entidad reguladora para el cumplimento de esta norma”. Según la Decisión 83385, “la cual entró en vigor el 26 de noviembre del 2019 en el artículo 28 se detalla la cosmetovigilancia. A pesar que, en la actualidad no existe una estrategia establecida por parte de la entidad regulatoria en el Perú (DIGEMID) para implementarla. Por ejemplo, Cómo se reportarán los efectos adversos por parte de los titulares de los registros de estos cosméticos o los formatos de notificación a utilizarse, como será la estructura del system de cosmetovigilancia. De otro modo, Ramos (2017) plantea lineamientos para el desarrollo del sistema de cosmetovigilancia86 que sería útil como documento técnico para orientar a la autoridad competente”. Las características organolépticas determinan los parámetros de aceptación del producto por el consumidor, permiten evaluar inmediatamente el estado en que se encuentra la muestra en estudio por medio de análisis comparativos, con el objetivo de verificar alteraciones en olor, 87 aspecto del producto, entre otras. 49 En la determinación de las características organolépticas de las muestras de polvos compactos analizados en la Tabla 4, se observan que en cuanto a la presentación, el 30% tuvo una presentación “Buena”, el 20% “mala”y 50%“regular” En cuanto al olor se observan que el 40% presentó un olor “agradable”, 60% “ligeramente agradable”; él olor de la muestra es un punto de referencia importante ya que es un primer indicio de la calidad del producto y además una de las partes fundamentales de la aceptación del producto al consumidor.88 En lo referente a la determinación del aspecto de la muestra, esta característica nos permite verificar si ocurrieron modificaciones macroscópicas en ella, se refiere que 30% de las muestras fue “regular y el 20% restante “malo”, esto indica que 50% de las muestras en estudio en cuanto al aspecto no son aceptables, debido a que los polvos compactos deben presentar una apariencia atractiva, libre de defectos producidos por algunos de sus componentes para su aceptación por el público. En adherencia el 50% de las muestras fue “buena”, 30% “regularmente buena” y 20% “mala”. La adherencia es característica importante que debe poseer todo polvo compacto ya que de ella va a depender una buena aceptación en el consumidor, estos polvos compactos deben dejar una película uniforme en color y adherirse a la superficie de la piel mediantes un contacto suficientemente firme que no se despegue por si sola.88 Los cosméticos se aplican en piel, mucosas o anexos cutáneos. La piel y mucosas están protegidas en condiciones normales por la barrera mecánica de sus propias células superficiales y por otros mecanismos de defensa propios de ellas, entre los que se encuentran los componentes de sus secreciones (enzimas de secreciones mucosas, ácidos grasos de la piel, etc.). Estas barreras pueden dañarse de varias formas, incluido por los traumatismos ligeros provocados por la acción de algunos cosméticos. Cuando la barrera muco-cutánea se altera, se facilita la infección microbiana. Independientemente de las infecciones, la microbiología de los cosméticos pretende detectar la contaminación microbiana que pueda alterar su conservación y sus cualidades por lo que es necesario realizar habitualmente pruebas de control microbiológico de los cosméticos, para asegurar su calidad y la seguridad para el consumidor.89,90 50 6. CONCLUSIONES - La concentración de plomo en las muestras de polvos compactos en mercados locales del distrito de San Juan de Lurigancho- Lima 2019 fueron ampliamente comparables a los encontrados en estudios nacionales e internacionales similares. Para las concentraciones medias encontradas en casi todas las muestras analizadas, donde el nivel máximo corresponde a la muestra 5: con un valor de 12,170 ppm y un valor mínimo de 7.427 ppm correspondiente a la muestra 1. - Se puede evidenciar que las muestras 3 (-0,320), 4 (-0,377) y 5 (-2,170) superan el límite señalado por la Food and drug administration (FDA). - Con las demás muestras 1, 2 y 6 las diferencia de medias fueron: 2,572ppm; 0,500ppm y 1,230ppm respectivamente; por tanto, no superan los límites permitidos por la Food and drug administration (FDA) que es de 10ppm - Debido a que no existe norma técnica peruana que indique el limite permisible de plomo en cosméticos DIGEMID se acoge a los valores indicados por la FDA. - Los polvos compactos de las muestras 1, 2, 3, 4, 5 y 6 comercializadas en los mercados del distrito de San Juan de Lurigancho, en la determinación de características organolépticas como presentación, olor, aspecto y adherencia, las muestras 1, 2 presentan resultados aceptables a comparación de las muestras 3, 4, 5 Y 6 donde no presentaron resultados aceptables. 51 7. RECOMENDACIONES - Realizar investigaciones más exhaustivas sobre los polvos compacto y las altas concentraciones en metales pesados que estas puedan tener, estas investigaciones se deben hacer tanto en marcas nacionales como en extranjeras, debido que en el Perú son escasos los trabajos que analicen estos productos, además de distintos metales pesados, para así obtener una mejor regulación de estos productos más utilizados por las personas como son los polvos compacto. - Motivar por medio de más trabajos de investigación, a las autoridades competentes en nuestro país como la DIGEMID a proponer límites para las concentraciones de metales contaminantes en los cosméticos ya que la regulación de estos productos solo viene por parte de normas internacionales. - Ejecutar estudios toxicológicos para comprobar si el uso frecuente y prolongado de polvos compacto pueden generar daños perjudiciales en la salud de las personas debido a la presencia de cadmio, mercurio y plomo. - Implementar a través de la capacitación a las personas que comercializan estos productos, por medio de las industrias y empresas fabricadoras de cosméticos a que cada una de ellas brinde a la población información sobre los controles que se debe tener al usar estos productos. 52 8. 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ANEXOS 9.1 Matriz de consistencia Formulación del problema Objetivo Hipótesis Variables Diseño metodológico Problema General Objetivo General Hipótesis general Variable Independiente Tipo de investigación -Determinar la concentración - ¿Cuál es la concentración de Los polvos compactos de distintas de plomo en los polvos Niveles de plomo en El estudio transversal es un tipo de estudio observacional, de plomo en los polvos compactos de marcas comercializadas en los compactos de distintas marcas polvos compactos temporalidad prospectiva. En un estudio transversal, el distintas marcas comercializadas en mercados del distrito de San Juan comercializadas en mercados investigador mide el resultado y las exposiciones en los mercados del distrito de San Juan de Lurigancho, contienen D i mensiones del distrito de San Juan de participantes del estudio al mismo tiempo. de Lurigancho- Lima 2019? plomo que superan los valores Lurigancho- Lima 2019 máximos permitidos por la Food and - Polvos compacto de Nivel de investigación Problemas Específicos drug Administrative (FDA) diferentes marcas Objetivo Específicos - Descriptivo: porque se efectúa cuando se desea describir, en - ¿Cómo se encuentran las Hipótesis especificos - Evaluar las concentraciones - Valores todos sus componentes principales, una realidad y hechos concentraciones de plomo en las -- las muestras de polvos de plomo en las muestras concretos. muestras de polvos compactos de máximos compactos de distintas marcas de polvos compactos de distintas marcas comercializadas en comercializadas en mercados del distintas marcas permisible Diseño de investigación mercados del distrito de San Juan distrito de San Juan de Lurigancho- comercializadas en de Lurigancho- Lima comparando s según Los diseños de investigación transeccional o transversal Lima superan los niveles mercados del distrito de San con los valores permisibles de la recolectan datos en un solo momento, en un tiempo único. permisibles por la food and drug Juan de Lurigancho- Lima Food and drug food and drug administrative (FDA)? administrative (FDA) comparando con los niveles Administrative Población permisibles de la food and (FDA) - ¿Cuáles son las características -Existen diferencia en las Infinita; todas las muestras de polvos compactos expendidas drug administrative (FDA) organolépticas (aspecto, color y olor) características organolépticas en el distrito de San Juan de Lurigancho. -Determinar las de los polvos compactode distintas (aspecto, color y olor) de los polvos características organolépticas marcas comercializadas en los Muestra compacto de distintas marcas (aspecto, color y olor) de los mercados del distrito de San Juan de comercializadas en los mercados polvos compacto de distintas Para llevar a cabo la ejecución se procederá a la recolección y Lurigancho-Lima 2019? del distrito de San Juan de marcas comercializadas en los muestreo (veinticuatro). Se elaborará un plan donde se señalará Lurigancho-Lima 2019? mercados del distrito de San el tipo de muestra a examinar, el número y los lugares de Juan de Lurigancho-Lima muestreo, así como la frecuencia de ello. Se elegirá 2019? veinticuatro muestras de polvo compacto. 16 3 Procesamiento y análisis de datos En esta fase se aplicará el Programa Estadístico SPSS versión 21, con el fin de procesar los datos, en cuanto a la clasificación, ordenamiento y codificación de datos, tabulación, presentación en tablas y figuras. Para la comprobación de la hipótesis se utilizará el estadístico “T de Student”, test de Tukey y ANOVA. 624 9.2 Instrumento de recolección de datos Determinación de plomo en polvos compacto. Muestras N° analizadas Codificación Tono Característica Comentario Muestra de plomo (ppm) POLVO 1 1A Miel 1-2 6.79 COMPACTO POLVO 2 1B Beige 1-2 7.32 COMPACTO POLVO 3 1C Coraline1-2 7.78 COMPACTO POLVO 4 1D Miel 3-4 7.82 COMPACTO POLVO 5 2A Trigueña 7.95 COMPACTO POLVO 6 2B Durazno 9.91 COMPACTO POLVO 7 2C Opalo 11.01 COMPACTO POLVO 8 2D Caramelo 9.13 COMPACTO POLVO 9 3A Natural 1 9.50 COMPACTO POLVO 10 3B Clara 9.89 COMPACTO POLVO 11 3C Caribe 10.62 COMPACTO POLVO 12 3D Tropical 11.27 COMPACTO POLVO 13 4A Natural 9.23 COMPACTO POLVO 14 4B Rosado 9.36 COMPACTO POLVO 15 4C Gitano 11.07 COMPACTO POLVO 16 4D Beige 11.85 COMPACTO POLVO 17 5A Coral 10.41 COMPACTO POLVO 18 5B Arena 12.96 COMPACTO POLVO 19 5C Ivory 13.92 COMPACTO POLVO 20 5D Canela 11.39 COMPACTO POLVO 21 6A Natural 7.63 COMPACTO POLVO 22 6B Rosado 9.3 COMPACTO POLVO 23 6C Bronceado 8.96 COMPACTO POLVO 24 6D Oliva 9.19 COMPACTO 635 9.3 Validacion de los instrumentos de recolección de datos 1. Dr. Rubén Cueva Mestanza 66 4 4 1. Dr. Víctor Chero Pacheco 657 2. Dr. Randall Seminario 668 9.4. Análisis toxicológico de determinación de plomo 679 Curva de calibración del plomo 780 Análisis cuantitativo de las muestras comerciales 71 9 Prueba de Hipótesis Análisis de subconjuntos Grupos N Subconjunto para alfa = 0.05 1 2 3 1 4 7,427 6 4 8,770 8,770 2 4 9,500 9,500 FDA 4 10,000 10,000 3 4 10,320 10,320 4 4 10,377 10,377 5 4 12,170 Sig. 0,105 0,319 0,080 Hi=Las muestras de polvos compactos de distintas marcas comercializadas en los mercados del distrito de San Juan de Lurigancho superan los niveles de plomo establecidos por la Food and drug administration (FDA) H0=Las muestras de polvos compactos de distintas marcas comercializadas en los mercados del distrito de San Juan de Lurigancho no superan los niveles de plomo establecidos por la Food and drug administration (FDA) Se puede observar que a medida que las muestras de polvos compactos se aproximan a la derecha son las que tienen más contenido de plomo las cuales son las muestras 3, 4 y 5, por lo tanto se rechaza la hipótesis nula y se acepta la hipótesis alterna la cual señala que las muestras de polvos compactos de distintas marcas comercializadas en los mercados del distrito de San Juan de Lurigancho superan los niveles de plomo establecidos por la Food and drug administration (FDA). 7120 PROCEDIMIENTO DEL ANALISIS DE ESPECTROFOTOMETRIA DE ABSORCION ATOMICO POR HORNO DE GRAFICO DE POLVOS COMPACTOS 1713 1724 7153 1746 1757 7186 7197 1880 8119 82 20 PROCEDIMIENTO DEL ANALISIS ORGANOLEPTICOS RECOLECCION DE LAS MUESTRAS 8231 Polvos compactos de distintas marcas comercializadas en los mercados del distrito de San Juan de Lurigancho Muestra 1 Contenido neto: 4.5g Fecha de vencimiento: 15/09/2021 Lote: LOD22 Muestra 2 Contenido neto: 14g Fecha de vencimiento: 25/09/2022 Lote: 865542 Muestra 3 Contenido neto: 12g Fecha de vencimiento: 14/01/2021 Lote: 9128 8242 Muestra 4 Contenido neto: 14 g Fecha de vencimiento: 15/05/2023 Lote: 2019051002 Muestra 5 Contenido neto: 20 g Fecha de vencimiento: 09/06/2021 Lote: 1411168 Muestra 6 Contenido neto: 14 g Fecha de vencimiento: No indica Lote: No indica 8253