FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA IMPLEMENTACIÓN DE MEJORAS EN UN ALMACÉN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MEDIANTE LA METODOLOGÍA 5S - 2022 TESIS PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE QUÍMICO FARMACÉUTICO AUTORES GALINDO BICERRA, GISSELA https://orcid.org/0000-0001-9837-7129 GARCIA SOTOMAYOR, JOSE ELISBAN https://orcid.org/0000-0001-9795-4457 ASESOR Mg. PINEDA PEREZ, NEUMAN MARIO https://orcid.org/0000-0001-6818-7797 Lima – Perú 2022 DEDICATORIA A mi Madre Aydeé, por brindarme su apoyo incondicional, con su amor y valentía me enseñó a ser perseverante para cumplir mis metas en mi formación profesional, y a lo largo de mi vida. Gissela Galindo Bicerra A Milu, Faby y Fito. Jose Elisban García Sotomayor 2 AGRADECIMIENTO Con aprecio muy especial, queremos agradecer a Dios, porque ha fortalecido nuestro corazón e inspirado nuestra mente. Especialmente a nuestros familiares y amistades quienes nos impulsan a poder alcanzar nuestras metas y sueños. A nuestro asesor de tesis Mg. Neuman Mario Pineda Pérez por su dedicación y exigencia en el desarrollo de la presente tesis. 3 ÍNDICE GENERAL Páginas RESUMEN 7 ABSTRACT 8 I. INTRODUCCIÓN 9 II. MATERIALES Y MÉTODOS 15 II.1 Enfoque y diseño de la investigación 15 II.2 Población, muestra y muestreo 15 II.3 Variables de la investigación 16 II.4 Técnicas e instrumentos para la recolección de datos 16 II.5 Plan metodológico para la recolección de datos 17 II.6 Procesamiento del análisis estadístico 19 II.7 Aspectos éticos 19 III. RESULTADOS 19 IV. DISCUSION 31 IV.1 Discusión de resultados 31 IV.2 Conclusiones 33 IV.3 Recomendaciones 34 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 35 ANEXOS 38 ANEXO A.1: Hoja de Verificación - Implementación de Metodología 5s 38 ANEXO A.2: Evaluación del Cumplimiento de BPA 39 ANEXO B: Matriz de consistencia 47 ANEXO C: Operacionalización de las variables 48 ANEXO D: Consentimiento informado 50 ANEXO E: Documentos obtenidos para el desarrollo de la investigación 53 ANEXO F: Evidencias fotográficas 55 4 ÍNDICE DE TABLAS Páginas Tabla 1. Áreas de almacén 17 Tabla 2. Cronograma de Actividades 18 Tabla 3. Formato para calcular el porcentaje de cumplimiento de BPA 19 Tabla 4. Diagnóstico FODA del almacén 20 Tabla 5. Cronograma de Aplicación 5S 22 Tabla 6. Criterios de selección 25 Tabla 7. Tipos de limpieza 27 Tabla 8. Planificación de Actividades de Sostenimiento 28 Tabla 9. Cronograma de Auditorias 28 5 ÍNDICE DE FIGURAS Páginas Figura 1. Diagrama de Ishikawa 21 Figura 2. Organigrama del almacén 21 Figura 3. Organigrama del Comité 5S 22 Figura 4. Diagnóstico preliminar (I) 23 Figura 5. Diagnóstico preliminar (II) 23 Figura 6. Evaluación del cumplimiento de BPA pre-implementación 24 Figura 7. Aplicación de los criterios de selección 25 Figura 8. Señalización de áreas. 26 Figura 9. Evaluación del cumplimiento de la metodología 5s 29 Figura 10. Evaluación del cumplimiento de BPA post-implementación 30 6 RESUMEN Objetivo: Implementar mejoras en un almacén de una droguería de productos farmacéuticos mediante la metodología de las 5S. Materiales y métodos: El enfoque de la investigación es cualitativo, de diseño transversal, y de tipo no experimental. Se realizó un análisis de línea base mediante auditorías de cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), basadas en la normativa vigente. Posteriormente, se procedió a implementar la metodología 5S en el almacén y luego se revaluó el cumplimiento de BPA. Resultado: Se implementó las 5S en el almacén de la droguería NPC de productos farmacéuticos. Se mejoró el cumplimiento de las BPA de la droguería NPC en un 20.6%, alcanzando un nivel de cumplimiento de 97.8%. Asimismo, comparando los niveles cumplimiento de los ítems del checklist, se incrementó desde un 31.9% a un 82.2% las categorías con una valoración de cumplimiento alto y dejaron de reportarse categorías con cumplimiento bajo. A nivel de las dimensiones, las dimensiones que alcanzaron los niveles más altos de cumplimiento de BPA fueron autoinspecciones (100%) y almacén (96%). Conclusiones: La metodología 5S pudo ser implementada en el almacén de la droguería NPC de productos farmacéuticos. El nivel de cumplimiento de BPA de la droguería NPC alcanzó un 97.8%. Palabras clave: metodología 5S, buenas prácticas de almacenamiento, aseguramiento de la calidad, mejora continua 7 ABSTRACT Objective: Implement improvements in a warehouse of a pharmaceutical drugstore through the 5Ss methodology. Materials and methods: The research approach is qualitative, it has a cross- sectional design, and the type of research is non-experimental. A baseline analysis was carried out through audits of compliance with Good Storage Practices, based on current regulations. Subsequently, the 5S methodology was implemented in the warehouse and then compliance with Good Storage Practices was re-evaluated. Result: The 5S was implemented in the warehouse of the NPC drugstore for pharmaceutical products. Compliance with the good storage practices of the NPC drugstore improved by 20.6%, reaching a level of compliance of 97.8%. Likewise, comparing the compliance levels of the checklist items, the categories with a high compliance assessment increased from 31.9% to 82.2%, and the categories with low compliance ceased to be reported. At the dimension level, the dimensions that reached the highest levels of GAP compliance were self-inspections (100%) and warehouse (96%). Conclusions: The 5S methodology could be implemented in the warehouse of the NPC drugstore for pharmaceutical products. The level of GAP compliance of the NPC drugstore reached 97.8%. Keywords: 5S methodology, good storage practices, quality assurance, continuous improvement. 8 I. INTRODUCCIÓN Actualmente la Dirección General de Insumos y Drogas (DIGEMID) registra solo en Lima alrededor de 1700 droguerías (1). Según el marco regulatorio establecido por el Estado, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) para los establecimientos farmacéuticos, tales como droguerías, es obligatorio. Cada droguería requiere tener un almacén propio o alquilado que garantice que las operaciones de almacenamiento no figuren un riesgo a la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, y tengan que conservarse y maniobrarse de acuerdo con las especificaciones establecidas en el registro sanitario (2). En ese sentido, para la correcta gestión de productos farmacéuticos en el mercado es mandatorio adecuarse al marco regulatorio de las BPA estableciendo un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). La metodología 5S es una herramienta básica en la gestión de calidad, orientada a reducir los desperdicios, aumentar la productividad y la motivación de las personas (3); cuya implementación demanda alto compromiso y bajo costo, creando el espacio necesario para la instalación de otros sistemas de gestión de calidad más robustos y de mayor alcance. Las BPA son de cumplimiento constante por lo que DIGEMID ejerce actividades de control y vigilancia en las droguerías. El incumplimiento de las exigencias dispuestas en la norma de BPA puede tener sanciones económicas de hasta de 10 UIT e inclusive el cierre del establecimiento (4). Según la data de DIGEMID, entre 2018 y 2019, se registraron 394 inspecciones de tipo reglamentarias a droguerías que comercializan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, teniendo como resultado 240 casos no conformes (1). Por consecuente, este 60% puede reflejar la situación de falta de metodologías de gestión de calidad en almacenes farmacéuticos, causando incumplimiento normativos y sobrecostos. 9 Hay muchas maneras en que podemos hacer para mejorar el rendimiento de su almacén. Una de ellas es mediante la implementación de las 5S. La Metodología 5S se inició en Toyota en los años 1960, es una herramienta de calidad japonesa basada en 5 principios cuya finalidad es organizar y eliminar desperdicios en una organización, para conseguir mayor productividad y un mejor entorno laboral (5). El término 5S proviene de las palabras japonesas que empiezan con la letra “S” (con una traducción cercana al español en paréntesis), seiri (seleccionar), seiton (ordenar), seiso (limpiar), seiketsu (estandarizar) y shitsuke (disciplina) (6). Se pretende optimizar el manejo de los recursos, reconocer, seleccionar, separar o retirar del lugar de trabajo los materiales innecesarios, así como los desperdicios que no añaden valor, y preservar sólo los materiales que se emplearan. Seiton - Ordenar. Se busca ubicar los materiales, herramientas, y otros recursos imprescindibles para el trabajo, así como su identificación, para que cualquier trabajador pueda encontrarlos, usarlos fácil y rápidamente. Seiso - Limpiar. Permite identificar y retirar las fuentes que ocasionen suciedad, y garantizar que los equipos y materiales se encuentren permanentemente en perfecto estado para evitar riesgos o pérdidas por mala operatividad. Seiketsu - Estandarización. Útil para conservar los resultados conseguidos con las tres secciones previas, esto requerirá que se elaboren varias herramientas, entre ellos manuales e instructivos, buscando un desarrollo sostenido del Sistema 5S, y que la empresa proporcione productos o servicios de alto nivel de calidad, medido mediante indicadores. Esto permitirá verificar la disminución de defectos y devoluciones, el aumento de la rentabilidad, la satisfacción del cliente, entre otros beneficios. Shitsuke – Disciplina. Se debe indagar si el personal cumple permanentemente la normativa establecida, por lo cual, se debe verificar la metodología de las 5S y además establecer acciones de mejoras continua para sostener el avance logrado. Busca brindar un lugar de trabajo seguro, organizado y limpio; por ello se considera una etapa clave debido a que elimina los desperdicios de la empresa (7). Uno de los problemas más importantes de las organizaciones es tratar de que los trabajadores laboren en un ambiente de trabajo amigable para generar confort obteniendo mayor compromiso para el desarrollo de sus proyectos, 10 maximizando con esto los beneficios personales y empresariales (8). La metodología 5S, tiene como concepto de negocio el objetivo de reducir la cantidad de tiempo y recursos usados en los distintos procesos de una empresa, y su parte más resaltante está en eliminar los desperdicios. La aplicación de la metodología 5S requiere organización y seguridad del proceso de trabajo, señalización apropiada del lugar de trabajo, auditorías para evaluar el trabajo en curso y sostener las actividades mejoradas (9). Según la normativa vigente las BPA son definidas como un grupo de normas que señalan los procedimientos operativos y requisitos obligatorios para los establecimientos farmacéuticos que importan, almacenan, comercializan y distribuyen productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el objetivo de garantizar las condiciones y características durante el almacenamiento. En el documento técnico establece las directrices que regulan el almacenamiento de dichos productos en todo el territorio nacional, a fin de asegurar que las actividades operativas en el almacén sean en condiciones adecuadas, de acuerdo con las especificaciones del Registro Sanitario, para mantener su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad (2). Para esta investigación fue necesario recurrir a los siguientes antecedentes: Van Assche et al.; (2018) en su análisis secundario en 13 países de ingresos bajos y medios evaluaron la garantía de calidad farmacéutica de distribuidores privados locales, utilizando una herramienta estandarizada derivada del Modelo de Sistema de Aseguramiento de la Calidad (MQAS, por sus siglas en inglés) de la OMS. Sus resultados mostraron un incumplimiento con los requisitos generales de calidad (GQR, por sus siglas en inglés) y Buenas Prácticas de Distribución, lo que implica un riesgo significativo de exposición a medicamentos de baja calidad o degradados (10). Munyanganzo J.; (2016) evaluó el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento (GSP) en los almacenes médicos centrales de Ruanda (11), fue un estudio descriptivo, cualitativo y prospectivo. Las herramientas de recopilación de datos fueron listas de verificación de inspección del almacén para las métricas de rendimiento, divididos entre otros, como la tasa de precisión de 11 inventario (IAR) cuyo resultado fue del 77%, esto puede deberse a un error que ocurre durante la emisión de productos a los clientes, también podría ser la consecuencia de no reconocer algunos artículos en el área de almacenamiento. Mientras que la precisión de selección (PAR) fue de 81%, lo que significa que en los productos seleccionados el 19% de ellos tiene errores en la cantidad o identidad de los artículos. En términos de cumplimiento de BPA, se han demostrado muchas deficiencias en los almacenes, dentro de las instalaciones, como la falta de procedimientos y directrices, así como la falta de personal capacitado (11). Gutiérrez A.; (2019) desarrolló un plan de implementación de un sistema de calidad a través de las 5S en un estudio cuantitativo de tipo descriptivo, en donde se analizó el contexto real del laboratorio mediante un análisis FODA, para luego realizar una evaluación antes y después de la implementación empleando un instrumento con escalas de valoración para mejorar las 3 primeras S en un 50%. En las áreas laboratorio e instrumentación del centro, se encontró que más del 70% de artículos era innecesario. Luego de la implementación se obtuvieron áreas limpias y ordenadas, mejorando el bienestar físico de los trabajadores (diminución de riesgo de accidentes). Se demostró que el plan estratégico de la ejecución de las 5S propuesto fue posible implementar en dicha organización (12). Pariona P, (2018) en una investigación cuantitativa, explicativa y de diseño preexperimental, implementó las 5S en el almacén de productos farmacéuticos de la droguería Seven Pharma. La mejora se enfocó en la gestión de almacén, donde se realizó un cuestionario de evaluación antes y después de la implementación de las 5S, teniendo como resultados mejores puntajes en la percepción de los trabajadores respecto a el almacenamiento de los productos, la seguridad en el almacén y la distribución de los productos farmacéuticos (13). Murrieta J.; (2016) realizó la aplicación de las 5S como propuesta de mejora en el despacho de un almacén de productos cosméticos realizada en Lima, Perú. Su estudio evaluó el área de despacho de la empresa durante 6 meses. Se identificaron los motivos del incumplimiento de las entregas al transportista, además se implementó las 5S con énfasis en el área de preparación de pedidos. 12 El estudio financiero encontró que la empresa si se beneficiaría con la propuesta del estudio (14). La presente investigación se justifica porque los establecimientos farmacéuticos como las droguerías deben ejercer una correcta gestión de productos farmacéuticos durante sus procedimientos operativos como el almacenamiento, mediante un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que pueda garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos. La presente investigación implementará la metodología 5S en un almacén de la droguería NPC, capacitando a los trabajadores para mejorar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Además, se creará el espacio necesario para la instalación de otros sistemas de gestión de calidad más robustos y de mayor alcance. Por otro lado, esta investigación puede servir de modelo para realizar la implementación de la metodología 5S, que no genera altos costos, en entornos similares a nuestra realidad peruana y con recursos limitados. El objetivo principal de la presente tesis fue implementar mejoras en un almacén de una droguería de productos farmacéuticos mediante la metodología de las 5S. 13 II. MATERIALES Y MÉTODOS II.1. Enfoque y diseño de la investigación El tipo de investigación es correlacional utilizada en esta investigación se debe al uso de teoremas, teorías y conceptos contemporáneos para resolver problemas específicos. Además, El enfoque de la investigación es cualitativo, ya que se utilizan magnitudes numéricas para procesar y obtener resultados mediante el uso de instrumentos. La investigación no es experimental porque el análisis se realiza sin manipular variables indiscriminadamente, y la visualización se realiza en el entorno natural. Emplea las observaciones como instrumento clave de recolección de datos. Presenta un diseño transversal, ya que se estudiará la población en un solo corte, lo que representa que no se realizará una evaluación de duración infinita para intentar verificar la relación entre variables. Por otro lado, esta lista de verificación tiene un diseño transversal, ya que además de evaluar cambios durante un período específico, el enfoque del instrumento es estudiar una o más variables o si presentar una relación entre sí. II.2. Población, muestra y muestreo La población de estudio está conformada por los 15 trabajadores del área de almacén de la Droguería NPC, ubicada en Lima. La muestra de estudio es la totalidad del personal que labora en almacén. El muestreo por conveniencia de tipo no probabilístico, será empleado debido a la disponibilidad de las personas de formar parte de este estudio. Nuestro estudio intentará incluir a todos los trabajadores del área de almacén que acepten participar. En cuanto a los criterios de inclusión tenemos: trabajadores que realicen actividades administrativas u operativas en el área del almacén de la droguería, con una permanencia mayor de tres meses, que firmaron el consentimiento informado. En cuanto a los criterios de exclusión tenemos: trabajadores de la droguería que no cumplan funciones administrativas u operativas en el área del almacén. 14 Variables de investigación Variable 1: Implementación de las metodologías 5S Definición conceptual: La metodología de las 5S es una herramienta de la metodología del Lean Manufacturing referida al mantenimiento integral de una organización. Tiene como fin establecer y estandarizar procedimientos de orden y limpieza en cada puesto de trabajo mejorando la eficiencia y eficacia de las actividades en una empresa (15). Definición operacional: Para la medición de la implementación de la metodología de las 5S se realizó una lista de verificación. Según su naturaleza es una variable cualitativa (13). Variable 2: Mejoras en un almacén Definición conceptual: mejoras alcanzadas en el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en base a la normativa nacional vigente (2). Definición operacional: Para la medición de las mejoras en el almacén se realizó una lista de verificación, basado en el documento DICER-FOR-018 V.2 (2017). Según su naturaleza es una variable cualitativa (2). II.3. Técnicas e instrumentos de recolección de datos Para el proyecto, además de las herramientas que se utilizarán para la recolección de datos, también se necesita un procedimiento claro, las herramientas que se utilizan serán encuestas, observaciones y diagramas de flujo. Mediante el trabajo de campo se puede obtener información cuantitativa, donde el objetivo es realizar mejoras y obtener resultados numéricos positivos. A través de información visual, se registraron los cambios que ocurrieron antes, durante y después del proceso de implementación de las 5S. Este registro visual y data cuantitativa sustentará una implementación exitosa de las 5S. II.4. Plan metodológico para la recolección de datos a) Diagnóstico mediante la matriz FODA Es importante reconocer la situación interna y externa de la empresa, previo a avanzar con la propuesta de implementación de un sistema de calidad de la 15 empresa; en este caso, específicamente se evaluó el almacén de la empresa y sus áreas correspondientes (Tabla 1). Tabla 1. Áreas de almacén Áreas de Almacén 1. Recepción 2. Cuarentena 3. Aprobados 4. Bajas/Rechazados 5. Devoluciones 6. Embalaje 7. Despacho 8. Muestras de retención o contramuestras Fuente: elaboración propia Para poder analizar las capacidades y deficiencias de los recursos de una entidad, sus oportunidades comerciales y las amenazas externas de su bienestar futuro, se utilizó la matriz FODA (16). La matriz brinda un marco conceptual para realizar un análisis sistemático que sostiene la comparación de amenazas y oportunidades externas en relación con las fortalezas y debilidades internas de cada empresa. b) Diagrama de Ishikawa: Se elaboró un diagrama de Ishikawa para evaluar la problemática del almacén NPC y sus causas. Este diagrama es una herramientas de calidad que permite evaluar un problema central, y examinar los elementos involucrados en la calidad del servicio mediante una interacción de causa y efecto (17). c) Diagnóstico mediante la plantilla 5 S Con el objetivo de implementar las 5 S se realizó una radiografía del almacén para establecer una línea de base, mediante la encuesta adjunta (Anexo A1) pre y post implementación de la metodología 5S. El instrumento está conformado por una sección con 25 preguntas, las cuales fueron evaluadas por los autores de la presente tesis. Se empleará la escala de Likert. d) Propuesta de Mejora En esta etapa, se diseñó un plan estratégico que permita la implementación de las 5 S, coordinado con la Gerencia de la Droguería NPC. Para ello se realizó una charla de sensibilización de 2 horas a todo el personal del almacén que durante la cual se explicará en que consiste la implementación y se presentaron 16 las fases de las 5S, el rol que desempeñaran aquellos que formen parte del Comité y los resultados esperados. e) Implementación de las 5 S Para la propuesta de implementación se realizaron las actividades indicadas en el cronograma de las 5 S (tabla 2). Cada una de las actividades fueron precedidas de una capacitación antes de ser ejecutadas. Tabla 2. Cronograma de Actividades Herramienta Actividades Periodo (semana) Clasificación ● Señalizar las áreas de almacén y (SEIRI) colocar líneas de marcación. ● Identificar y separar los productos que se encuentran en mal estado por almacenamiento. Organizar ● Codificar las áreas del almacén (SEITON) ● Implementar procedimiento que mantenga la clasificación. Limpieza ● Mejorar las condiciones físicas de las (SEISO) áreas del almacén Estandarizar ● Fomentar la disciplina y el respeto a (SEIKETSU) los procedimientos establecidos mediante capacitación a los empleados. Disciplina ● Fomentar la disciplina y el respeto a (SHITSUKE) los procedimientos establecidos mediante capacitación a los empleados. Fuente: elaboración propia f) Evaluación del nivel de cumplimiento de BPA. Para evaluar el nivel de cumplimiento, se empleó el instrumento indicado en el Anexo A.2. El instrumento consta de 8 secciones según el Manual vigente BPA, y un total de 163 ítems, extraídas del Manual de BPA. El nivel de cumplimiento fue categorizado en 3 niveles: (1) Bajo, (2) Medio y (3) Alto. Finalmente, se calculó el porcentaje de cumplimiento con la tabla 3. Tabla 3. Formato para calcular el porcentaje de cumplimiento de BPA Pre-implementación de la Post-implementación de Cumplimiento metodología 5S la metodología 5S Frecuencia % Frecuencia % Alto 17 Medio Bajo Total Fuente: elaboración propia II.5. Procesamiento del análisis de datos Los datos recopilados de los instrumentos previamente mencionados fueron ingresados a una base de datos en el programa Excel. Se realizó una evaluación numérica de los datos recolectados. Los resultados han sido presentados a través de gráficas y tablas resumen que señalen el efecto de la implementación de la metodología 5s en las variables dependientes (Implementación de las 5S y Nivel de cumplimiento de BPA). II.6. Aspectos éticos La presente tesis es de tipo cuasiexperimental, en todos los resultados obtenidos y demostrados en esta investigación se aplicaron altos valores de la ética y las buenas prácticas de investigación. Los trabajadores de la empresa recibieron una explicación del presente proyecto, antes de la implementación de las 5s. De ninguna forma la empresa NPC fue perjudicada por el desarrollo de la presente investigación. III. RESULTADOS III.1. Preliminar III.1.1. Diagnóstico FODA Para desarrollar la propuesta de implementación de la metodología 5s, es importante conocer el contexto interno y externo del almacén de la Droguería NPC. Se realiza el diagnóstico FODA al área de almacén, detallado en la tabla 4 a continuación. Tabla 4. Diagnóstico FODA del almacén FORTALEZAS DEBILIDADES OPORTUNIDADES AMENAZAS Contamos con Falta de orden Implementar Competidores certificado de Buenas durante los herramientas de cuentan con procesos Sistemas de 18 Prácticas de Kaizen para mejora Gestión de Almacenamiento continua Calidad certificados Contamos con Falta de espacio de Reorganizar y (ISO 9001) instalaciones, equipos e almacenamiento. ampliar el volumen instrumentos adecuados de almacenamiento Contamos con Falta mejorar los Es posible descartar Competidores Procedimientos flujogramas de procesos cuentan con Operativos procesos innecesarios y procesos Estandarizados por cada Programa de eliminar tiempos automatizados proceso Capacitaciones y muertos Autoinspecciones es insuficiente Tenemos personal con Materiales Adquirir materiales Sospecha de experiencia en el sector insuficientes para faltantes para robos dentro del farmacéutico cumplir procesos mejorar las almacén Existen diferencias actividades en inventarios Falta de señalización Fuente: elaboración propia III.1.2. Diagrama de Ishikawa De acuerdo con las indagaciones realizadas se observa que existe una baja gestión del almacén debido a la falta de un sistema de organización. Además, falta mejorar el sistema de señalización y la organización de los productos dentro del almacén. Por otra parte, el personal no cumple con realizar las actividades en el lugar asignado. 19 Figura 1. Diagrama de Ishikawa. El diagrama describe las causas que producen la baja gestión de la calidad en el almacén. Fuente: elaboración propia. III.2. Propuesta de Mejora III.2.1. Sensibilización de la Alta Dirección Se realizó una coordinación previa con la Gerencia de la Droguería NPC para la sensibilización respecto a la metodología de las 5S y a los beneficios que traería su implementación. Con el compromiso de la Gerencia se brindaron permisos y asignaron recursos para la implementación de las 5S. Gerente General Gerente Operaciones Asistente Dirección Técnica Jefe Almacén Supervisor Recepción Supervisor Picking Supervisor Distribución Auxiliares Auxiliares Choferes Ayudantes Figura 2. Organigrama del almacén. Se identifican 5 niveles jerárquicos en la empresa NPC. Fuente: elaboración propia. 20 III.2.2. Plan de trabajo En esta etapa se establece el comité 5S (figura 3) y el cronograma de actividades (tabla 5) para esta herramienta operativa de calidad. Se realiza una reunión de iniciación con todo el personal del almacén para exponer la importancia, el objetivo y el desarrollo del plan de implementación con las actividades que se llevarían a cabo. Figura 3. Organigrama del Comité 5S. Se identificaron 4 tipos de trabajadores a nivel del almacén de NPC. Fuente: elaboración propia Tabla 5. Cronograma de Aplicación 5S Enero Febrero Marzo Cronograma de Actividades 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Reunión con la Gerencia General X Formación del Comité 5S X Auditoría BPA (Pre-Implementación) X Capacitación 5S al personal de almacén X Aplicación - Seiri (Seleccionar) X X Aplicación - Seiton (Organizar) X X Aplicación - Seiso (Limpiar) X Reunión - Seiketsu (Estandarizar) X X Reunión - Shitsuke (Disciplina) X X Auditoria 5S X Auditoría BPA (Post-Implementación) X Fuente: elaboración propia III.2.3. Diagnóstico preliminar y Auditoría BPA 21 Antes de iniciar la implementación, se realiza una inspección inopinada teniendo en cuenta el Anexo 2 Evaluación del Cumplimiento de BPA a las áreas a implementar la metodología 5S, con el objetivo de contar con una línea base previa a la implementación. Figura 4. Diagnóstico preliminar (I). En la imagen A se observa que las paletas obstruyen el flujo de productos al montacargas. En la imagen B se muestra que las paletas tienen distinto productos y no están debidamente rotulados. Figura 5. Diagnóstico preliminar (II). La imagen A el personal de almacén no mantiene despejada su mesa de trabajo y están desordenados los materiales de trabajo. En la imagen B se muestra que el personal de almacén no limpia su área de trabajo luego de realizar un picking. A continuación, se muestra la figura 6, la evaluación del cumplimiento de las BPA antes de la implementación de la metodología 5S en el almacén de la empresa haciendo uso de la herramienta del Anexo 2. El porcentaje de cumplimiento total fue de 77.27%, dentro del cual las dimensiones de Personal (64%) y Documentación (65%) obtuvieron los más bajos resultados. 22 Auditoría Pre-Implementación ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 67% AUTOINSPECCIONES73% PERSONAL 64% RETIRO DEL INSTALACIONES, MERCADO 77% EQUIPOS E 67% INSTRUMENTOS RECLAMOS 75%ALMACÉN 83% 65% DOCUMENTACIÓN Figura 6. Evaluación del Cumplimiento de BPA pre-implementación. Fuente: elaboración propia III.3. Ejecución de las 5s Se realiza la capacitación, donde se les explica en qué consiste la implementación 5s, se dio a conocer los alcances se presentaron las fases de las 5s y los resultados esperados. Adicionalmente, se motivó a los trabajadores sobre las actividades a ejecutar durante la ejecución de este proyecto. Antes del cierre de la charla se resolvieron las dudas de los trabajadores sobre su participación. III.3.1. Fase I – Seiri (Seleccionar) Para iniciar la selección se emplearon los criterios de la tabla 6, se evaluaron todos los elementos que no fueran necesarios, luego se colocaron tarjetas rojas en el área del almacén. Lo siguiente fue registrar la información de la tarjeta roja en una lista de evaluación de los elementos innecesarios dentro del área. Culminada la evaluación en el área, se entregaron estas evaluaciones al asesor de las 5s. La información fue verificada por el líder y el asesor para posteriormente realizar un análisis de toda la información recabada para determinar la disposición final que tendrán estos elementos. Por ende, se elaboró un plan de acción donde se coloca el elemento y /o producto observado, la acción a ejecutar, el responsable y la fecha límite para ejecutar la acción. 23 Tabla 6. Criterios de selección Criterios Direccionamiento Final Producto vencido Bajas Producto corto vencimiento Reubicar/Canje Producto dañado/Mal estado Bajas/Canje Producto fuera de su ubicación Reubicarlo Producto excedente Reubicarlo/Agrupar en otro lugar Material innecesario Reubicar/Desechar Material dañado/mal estado Desechar Fuente: elaboración propia Figura 7. Aplicación de los criterios de selección. La imagen muestra al personal realizando actividades de selección III.3.2. Fase II – Seiton (Organizar) Para establecer las zonas de trabajo se realizaron señalizaciones con letreros, la empresa brindó los materiales (Figura 8). Con el apoyo del líder 5s, se diferenciaron las áreas de trabajo de las áreas dentro del almacén, así se identificarán los pasillos de acceso. Además, se rotularon los anaqueles para una fácil identificación de los productos, que permita disminuir su tiempo de búsqueda, y también se elaboraron rótulos para las devoluciones. Cada área se ordenó para no causar pérdidas de productos o accidentes laborales, debido que luego de la recepción, los 24 productos son ordenados y almacenados de acuerdo con la frecuencia de adquisición y/o abastecimiento. Figura 8. Señalización de áreas. En la imagen A se observa que los productos se encuentran con rótulos en cada caja lo que permite su fácil identificación. En la imagen B se muestra que las áreas de almacén han sido delimitadas e identificadas. III.3.3. Fase III – Seiso (Limpiar) Para desarrollar el plan de actividades, iniciamos con una limpieza general del área de almacén, incluyendo pisos, anaqueles, mesas de trabajo, etc. En el transcurso de la limpieza, se revisaron los empaques de los productos (cajas máster), si alguna estaba en mal estado fueron cambiadas. En la Tabla 7 se detalla la indicación a los trabajadores sobre el tipo de limpieza y frecuencia. 25 Tabla 7. Tipos de limpieza Actividad Descripción Frecuencia Limpieza simple Cada trabajador es Diaria responsable de dejar su área de trabajo limpio y ordenado al finalizar su jornada diaria. Limpieza coordinada Implica un Mensual procedimiento más exhaustivo de limpieza y que puede implicar varias zonas de trabajo, debe ser coordinado por el Líder 5s. Fuente: elaboración propia III.3.4. Fase IV – Seiketsu (Estandarizar) Al llegar a esta etapa es importante recordar que se deben mantener las tres primeras S implementadas. El Líder 5s y Asesor 5s con la información obtenida hasta esta etapa, iniciaron la estandarización de procesos realizados en el área de almacén. Luego de mejorados y aprobados los procedimientos, el Asesor 5s difundió y capacitó a los trabajadores, para que lleven a cabo los procedimientos con las mejoras implementadas. III.3.5. Fase V – Shitsuke (Disciplina) En esta etapa se verificó que la aplicación de las 5s sea correctamente y siguiendo las reglas definidas por la empresa con una disposición de compromiso de los trabajadores teniendo como finalidad un cambio de cultura organizacional para un ambiente laboral adecuado. En esta etapa se quiere lograr que mejore el ambiente laboral de los trabajadores del área de almacén de la Droguería NPC, que estén motivados al realizar sus actividades diarias cumpliendo las normas de la empresa. Siendo así que por medio de actividades programadas (Tabla 8) se difundan los beneficios de la mejora. 26 Tabla 8. Planificación de Actividades de Sostenimiento Actividad Responsable Frecuencia Capacitaciones al CPE 15 días personal Auditorías 5S AML Mensual Fuente: elaboración propia Para lograr esa resistencia al cambio cultural del personal se realiza una coordinación previa con el Líder 5s y Asesor 5s para desarrollar charlas de motivación y dar a conocer dentro de las horas laborales las actividades a realizar para las mejoras mediante un rol. Seguidamente fomentar el trabajo en equipo mediante capacitaciones y motivarlos sobre las actividades en ejecución. Siendo así que se determinó que esta charla se dará en una frecuencia de 15 días. El asesor 5s es el encargado de realizar las auditorias para poder dar un seguimiento y evaluar las condiciones de la aplicación de las 5s, esta se realiza mensualmente (Tabla 9), el cual consiste en inspeccionar el área de trabajo y calificar las etapas; de evidenciar puntos débiles se debe trabajar en ellos y mejorar. Una vez finalizada la auditoria el asesor entrega un reporte de las observaciones al líder de las 5s, para convocar a una reunión y tratar los puntos de mejora que se desarrollarán. Estos resultados serán evidenciados en un periódico mural para que todos los trabajadores tengan conocimiento del avance y estado de aplicación de las 5s. Tabla 9. Cronograma de Auditorias Actividades A M J J A S O N D Auditoría 1 X Auditoría 2 X Auditoría 3 X Auditoría 4 X Auditoría 5 X Auditoría 6 X Auditoría 7 X Auditoría 8 X Auditoría 9 X Fuente: elaboración propia 27 III.4. Seguimiento y Mejora Continua de BPA. III.4.1. Auditoría 5S Culminada la implementación de las 5S, se llevó a cabo la primera Auditoría de acuerdo con el cronograma propuesto en la Tabla 9. A continuación, se muestra el Figura 9, la evaluación del cumplimiento de las 5S después de su implementación en el almacén de la empresa haciendo uso de la herramienta del Anexo 1. Se alcanzó un nivel de cumplimiento total de 87% en la primera auditoría. Siendo Limpieza y Estandarización las S con mejores resultados, ambos casos con 92%. Mientras que Clasificación (80%) y Disciplina (84%). Evaluación de la metodología 5S CLASIFICACIÓN 80% 84% 88% DISCIPLINA ORGANIZAR ESTANDARIZAR LIMPIEZA 92% 92% Figura 9. Evaluación del cumplimiento de la metodología 5s. Fuente: elaboración propia III.4.2. Auditoría BPA Post Implementación Posterior a la implementación 5S, se realizó nuevamente una auditoría teniendo en cuenta el Anexo 2 Evaluación del Cumplimiento de BPA en el área de almacén, con el objetivo de medir las mejoras obtenidas a raíz de la implementación 5S. A continuación, se muestra el Figura 10, la evaluación del cumplimiento de las 5S luego de la implementación de la metodología 5S en el almacén. 28 El porcentaje de cumplimiento total fue de 94%, dentro del cual las dimensiones de Autoinspecciones (100%) y Almacén (96%) obtuvieron los resultados más altos, y ninguna dimensión estuvo por debajo de 92% de cumplimiento. Auditoría Post-Implementación ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 100% AUTOINSPECCIONES 94% PERSONAL 92% RETIRO DEL INSTALACIONES, MERCADO 93% EQUIPOS E 92% INSTRUMENTOS 92% RECLAMOS 93% 96%ALMACÉN DOCUMENTACIÓN Figura 10. Evaluación del Cumplimiento de BPA post-implementación. Fuente: elaboración propia 29 III.4.3. Evaluación del nivel de cumplimiento de BPA. El nivel de cumplimiento será categorizado en 3 niveles: (1) Bajo, (2) Medio y (3) Alto. Finalmente, se calculará el porcentaje de cumplimiento con la tabla 3. Tabla 3. Cálculo del porcentaje de cumplimiento de BPA Pre-implementación de Post-implementación Cumplimiento la metodología 5S de la metodología 5S Frecuencia % Frecuencia % Alto 52 31.9 134 82.2 Medio 96 58.9 29 17.8 Bajo 15 9.2 0 0.0 Total 163 100 163 100 Fuente: elaboración propia IV. DISCUSIONES IV.1. Discusión de resultados La metodología 5S se basa en la creación y mantenimiento de un lugar de trabajo bien organizado, limpio, altamente efectivo y de alta calidad (18). Se han llevado varias investigaciones sobre su impacto en diferentes organizaciones y rubros. En esta investigación, la implementación de la metodología 5S mejoró de forma significativa la gestión del almacén de productos farmacéuticos de la Droguería NPC, reflejado en los resultados del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, alcanzando un nivel de cumplimiento de 94% (incremento de 22.4%). Esto tuvo coincidencia con los resultados de Gutierrez (2019), que realizó su diagnóstico antes y después de la implementación mediante un formato de escalas de valoración, obteniendo mejoras en un 50% en las áreas de su empresa (12). También coincidió con los resultados de Trujillo (2021) que presentó que posterior a la implementación la mejora de la eficacia del taller de confección de la empresa incrementó en un 10% (19). 30 Uno de los hallazgos del estudio de Obregón (2017) que concluyó como las etapas de mayor tiempo para la implementación del modelo 5S fueron la selección y organizar (7 semanas) (20), asimismo la etapa de Limpieza (menor a una semana) fue la más sencilla con la aplicación del checklist. Un escenario similar se pudo observar en el almacén de productos farmacéuticos en la Droguería NPC, en donde la aplicación de las 2 primeras S (selección y organizar) consideró un periodo de 3 semanas, lo que fue un mayor tiempo en comparación con la 3era S (4 días). En la siguiente etapa de implementación de la 4ta S (estandarizar), el comité 5s estuvo enfocado en diseñar procedimientos sencillos y amigables para el personal a cargo. Asimismo, se aprovechó la oportunidad de retirar algunas etapas obsoletas de los procedimientos del almacén. Esto también fue reportado por Lopez Silva (2014), quien indicó que, al diseñar los procedimientos durante la etapa de estandarización, para un almacén de una empresa de fundición, los resultados deben ser basados en procesos que simplifiquen las funciones y que estén relacionados a indicadores, lo cual permite en el futuro contar con un sistema de gestión de calidad más robusto (21). También demostró coincidencia con Tocto Rojas (2016) que señaló que la implementación de las 5s era considerada una herramienta útil para la gestión de almacenes en empresas farmacéuticas, teniendo como mejoras las funciones del picking, empaque, despacho, control de inventarios, almacenamiento, entre otros (22). Las auditorías propuestas nos ayudarán a tener un control cuantificable para que se pueda poner en evidencia la continuidad de esta implementación, cabe mencionar que la motivación del personal por parte de la Gerencia juega un papel sumamente importante, es decir, que ellos deben ser ese elemento clave que promueva la implementación y continuidad de las herramientas de mejora continua. Los altos mandos son responsables de brindarle el peso necesario y transmitirlo hacia sus trabajadores. 31 Conclusiones Se implementó las 5S en el almacén de la droguería NPC de productos farmacéuticos, teniendo como resultado un almacén más ordenado y limpio, estableciendo procedimientos y fomentando la disciplina en su cumplimiento por parte de los trabajadores. La implementación de las 5S mejoró el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento de la droguería NPC en un 20.6%, alcanzando un nivel de cumplimiento de 97.8%. Asimismo, comparando los niveles cumplimiento de los ítems del checklist, se incrementó desde un 31.9% a un 82.2% las categorías con una valoración de cumplimiento alto y dejaron de reportarse categorías con cumplimiento bajo. A nivel de las dimensiones, las dimensiones que alcanzaron los niveles más altos de cumplimiento de BPA fueron autoinspecciones (100%) y almacén (96%). 32 IV.2. Recomendaciones ● Posterior a la implementación de las 5s en el almacén, se recomienda continuar las auditorías para comprobar el cumplimiento y que sigan mejorando las actividades de esta gestión. ● Fomentar la participación de forma directa de parte de los trabajadores para que se desarrollen de mejor manera sus procedimientos y se vea reflejado en sus propios resultados. ● Establecer programas que ayuden en la creación, motivación y desarrollo de las actividades que cada trabajador de la empresa, fortificando las relaciones entre ellos. 33 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. DIGEMID. Consulta de Inspecciones. [Internet]. [cited 2020 Apr 7]. Available from: http://www.digemid.minsa.gob.pe/ConsultasWeb/Inspecciones/ConsultaIn specciones.aspx. 2. MINSA. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros. R.M. 132-2015-SA 2015. 3. Arévalo F, Castillo P, Aguayo J, Hernández R, León A, Martínez C. Las 5’s como herramienta para la mejora continua en las empresas. Rev Iberoam Defic. 2018; 4. MINSA. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. D.S. No 014- 2011-SA Peru; 2011. 5. Quispe Pocco LL. Análisis de la metodología 5S japonesas de Kaizen para el mejoramiento continuo de la empresa Mayorka Logistica SRL Puno, periodo 2020. 2021; 6. Lynch LL. The relationship of lean manufacturing 5S principles to quality, productivity, and cycle time. Walden University; 2005. 7. MINSA. Introducción a las 5s. [Internet]. [cited 2020 Apr 7]. 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Trujillo Meza BR. Implementación de la metodología 5s para mejorar la productividad en el taller de confección de una empresa textil de Lima. 2021; 35 20. Ruiz Obregón JC. Efectos de la implementación de 5s en talleres de mantenimiento de maquinaria pesada. Universidad Nacional de Chimborazo, 2019; 2019. 21. López Silva L. Implementación de la metodología 5S en el area de almacenamiento de materia prima y producto terminado de una empresa de fundicion. 2014; 22. Tocto Rojas R. Propuesta de implementación de la metodología 5S para mejorar la gestión de almacén de una empresa farmacéutica, Lima 2022. 2022; 36 ANEXOS ANEXO A.1: Hoja de Verificación - Implementación de Metodología 5s Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta en una escala creciente, por favor seleccione una de su elección y márquela con una (X) según la tabla de valoración siguiente N° Hoja de Verificación - Implementación de Metodología 5s CLASIFICACIÓN 1 ¿Existen objetos innecesarios en las áreas de trabajo? 2 ¿Existen todos los elementos de uso necesario están identificados en el almacén? 3 ¿Existe un lugar donde se archiva la documentación? 4 ¿Existe un control visual para las actividades de rutina? 5 ¿Las vías de acceso se encuentran despejadas, facilitando el desplazamiento? ORGANIZAR 6 ¿Están delimitados los pasillos de las oficinas, áreas de trabajo o lugares de trabajo? 7 ¿Tenemos áreas de almacén, anaqueles y repisas debidamente identificados y en el sitio adecuado? 8 Los equipos y utensilios están en su lugar asignado 9 Las zonas se encuentran correctamente identificadas y respetan la distribución establecida 10 ¿Las áreas del almacén se han organizado de acuerdo con las operaciones del sistema dealmacenamiento? LIMPIEZA 11 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre la frecuencia y métodos usados en la limpieza? 12 ¿Se encuentran en limpios: estantes, ¿racks, anaqueles, parihuelas, pisos, paredes, techos, ventanas? 13 ¿Hay material para limpiar las instalaciones y mobiliario con frecuencia? 14 ¿El hábito de limpieza se ve reflejado en los sitios de trabajo? 15 ¿Hay personal encargado de supervisar el cumplimiento de la limpieza? ESTANDARIZAR 16 ¿Hay procedimientos escritos estándar para las operaciones del sistema de almacenamiento? 17 ¿Se ejecutan todas las actividades en su debido momento y registran? 18 La documentación garantiza la trazabilidad del producto/dispositivo? 19 Se tienen estándares de etiquetas de colores/numéricos bien identificados y conocidos 20 ¿Los cambios en los procedimientos son comunicados a todo el personal? DISCIPLINA 21 ¿Las funciones y responsabilidades específicas del personal están definidas, son comprendidas ydifundidas? 22 ¿El personal se encuentra motivado para cumplir con mejoras? 23 ¿El personal tiene la posibilidad de sugerir cambios de mejora en los procedimientos? 24 ¿Se realizan capacitaciones periódicas al personal? 25 ¿Se realizan auditorias periódicas en el almacén? 37 Nunca Pocas veces Regularmente Casi Siempre Siempre ANEXO A.2: Evaluación del Cumplimiento de BPA N° Hoja de Verificación - Evaluación del Cumplimiento de BPA SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 1 ¿Las operaciones que realiza el establecimiento están claramente especificadas por escrito u otro medio autorizado y validado cuando corresponda? 2 ¿Las funciones y responsabilidades del personal están claramente especificadas en las descripciones de trabajo? 3 ¿Se establecen y aplican procedimientos necesarios para asegurar que los productos/dispositivos sean manipulados y almacenados debidamente, a finde que su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad se mantenga según las especificaciones del fabricante autorizadas en el Registro Sanitario? 4 ¿Se efectúan los controles a los productos/dispositivos, las autoinspecciones, calibraciones y calificaciones en los equipos y las validaciones de losprocesos que corresponden al almacén? 5 ¿Se establecen y aplican procedimientos de autoinspección? 6 ¿La autoinspección se realiza con una frecuencia mínima anual o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva? 7 ¿Los procesos en la cadena de suministro son trazables? 8 ¿La información está disponible a la Autoridad Nacional de Productos/Dispositivos? 9 ¿Existen productos/dispositivos expirados o en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias fuera del área de baja o devoluciones? 10 ¿Cuenta con un Manual de Calidad vigente, autorizado por los directivos de mayor nivel organizacional? 11 ¿Se dispone de un organigrama actualizado? PERSONAL 12 ¿El director técnico cumple y hace cumplir lo establecido en el Manual de BPA y demás normas sanitarias relacionadas? 13 ¿Se tiene una relación actualizada de todo el personal que labora en el almacén? 14 ¿Cuenta con número necesario de personal? 15 ¿El personal cuenta con un ambiente confortable de trabajo? 16 ¿Las funciones y responsabilidades específicas del personal están definidas, son comprendidas y difundidas? 17 ¿Se cumple con el programa anual de capacitación al personal? 18 ¿El personal conoce, comprende y aplica los principios que rigen las BPA relacionadas con su trabajo? 19 Se cuenta con registro de capacitación permanente del personal que labora en el almacén (incluyendo DT y QF asistente) 20 ¿Se evalúa la capacitación al personal? ¿Se registra? 21 ¿Se provee al personal de vestimenta adecuada según el tipo de trabajo a realizar? 22 ¿Se provee al personal de implementos de seguridad? 23 ¿El personal recibe inducción, incluyendo instrucciones de Seguridad Industrial e Higiene, de acuerdo con las funciones asignadas? ¿Se registra? 24 Se realiza exámenes médicos y/o de laboratorios antes de ser contratados y periódicos al año? INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS: 25 ¿Las instalaciones se han ubicado, diseñado, construido, adaptado y mantenido de acuerdo con las operaciones del sistema de almacenamiento? 26 ¿Se mantienen limpias las zonas adyacentes del almacén? 27 ¿Está ubicado lejos de fuentes de contaminación? 28 ¿El almacén está debidamente identificado? 29 ¿Las actividades operativas del almacén son interferidas por las actividades administrativas del establecimiento? 30 ¿Cuenta con áreas auxiliares (servicios sanitarios y vestuarios)? 31 ¿Las áreas auxiliares están identificadas, limpias, en buen estado y adecuadamente ventiladas? Bajo Medio Alto 32 ¿Los servicios higiénicos cuentan con implementos de aseo necesarios? 33 ¿Se prioriza la transferencia de los productos controlados al área correspondiente dentro del almacén? ¿Se registra fecha y hora? 34 El almacén permite el flujo óptimo de las operaciones 35 El almacén permite seguridad 36 El diseño de las áreas del almacén está de acuerdo a la frecuencia de adquisición y/o abastecimiento 37 El diseño de las áreas del almacén está de acuerdo a la rotación de productos 38 El diseño de las áreas del almacén está de acuerdo al volumen útil según cantidad de productos a almacenar 39 El diseño de las áreas del almacén está de acuerdo a las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto 40 ¿El flujo del almacén es interferido por alguna actividad operativa o administrativa? 41 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre la frecuencia y métodos usados en la limpieza? 42 ¿Se encuentran en buen estado de mantenimiento y limpios: Estantes, racks, ¿o anaqueles, parihuelas, pisos, paredes, techos, ventanas? 43 ¿Existen rótulos que restringen el acceso al almacén sólo a personas autorizadas? 44 ¿Existen rótulos prohibiendo comer, beber, fumar dentro del almacén? 45 ¿El personal es capacitado en el uso de montacargas y está autorizado para utilizarlo? 46 ¿Cuenta con un programa de saneamiento ambiental? 47 ¿Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado y otros, están debidamente protegidos? 48 ¿Cuenta con instalaciones eléctricas en buenas condiciones? 49 ¿Hay una adecuada iluminación? 50 ¿Las ventanas están localizadas con protección para evitar el ingreso de polvo, insectos, roedores, aves u otros agentes contaminantes? 51 ¿Hay una adecuada circulación interna de aire? 52 ¿Los equipos de ventilación están operativos y en buen funcionamiento? 53 ¿La humedad relativa en el almacén se encuentra de acuerdo a las condiciones declaradas por el fabricante de los productos/dispositivos? 54 ¿El almacén cuenta con grupo electrógeno o sistema que lo sustituya a fin de mantener las condiciones de almacenamiento en caso de corte de fluidoeléctrico?, cuando corresponda. 55 ¿Se registran los incidentes que afectan al control de la temperatura y las acciones tomadas durante el corte de fluido eléctrico, se registra e informaestas desviaciones de temperatura? 56 ¿Cuentan con plan de contingencia? 57 ¿Las paredes son resistentes, lisas y fáciles de limpiar? 58 ¿Los pisos son de superficie lisa, de fácil limpieza y lo suficientemente nivelados y resistentes para el transporte de los productos/dispositivos que secomercializan? 59 ¿El material del techo evita la acumulación de calor en el interior del almacén? 60 ¿El diseño de la puerta brinda seguridad a los productos/dispositivos? 61 ¿El diseño de la puerta facilita el tránsito del personal, de los productos/dispositivos? 62 ¿Cuenta con vigilancia permanente y dispositivos de alarma? 63 Cuenta con: termohigrómetros calibrados, balanza calibrada, materiales de limpieza, botiquín, aire acondicionado, extractor de aire, ¿equipoelectrógeno? 64 ¿Existe un procedimiento y programa de calibración y/o calificación de instrumentos y equipos utilizados en el almacén? 65 ¿Cuenta con programas de mantenimiento de instalaciones y equipos? 66 ¿La distancia entre la pared y los anaqueles y/o parihuelas, permite realizar la limpieza? 67 ¿Hay productos/dispositivos colocados directamente sobre el piso? 68 ¿Los productos/dispositivos se encuentran debidamente ordenados e identificados? 69 ¿La distancia entre los anaqueles, estantes y/o parihuelas, facilita el manejo de los productos/dispositivos? 39 70 ¿Cuenta con extintores suficientes y con carga vigente? 71 ¿Se encuentra despejado el acceso a los extintores? 72 ¿El personal es adiestrado en su uso, se registra y/o documenta? 73 ¿Cuenta con detectores de humo? 74 ¿Cuenta con normas de seguridad personal? ALMACÉN ÁREA DE RECEPCIÓN 75 ¿El área de recepción está separada, delimitada, identificada y equipada? 76 ¿Se cumple los procedimientos operativos para la recepción de los productos/dispositivos? 77 ¿Cada producto ingresa con su respectiva documentación? 78 ¿Se elaboran documentos de recepción considerando la información señalada en el Manual de BPA? 79 ¿Realiza la limpieza del embalaje? 80 ¿Se realiza la revisión del estado del embalaje? En la recepción se verifica como mínimo: Nombre, concentración y forma farmacéutica del producto, Nombre del fabricante, Número de lote, serie, 81 código o modelo, Fecha de vencimiento, Cantidad solicitada y recibida, Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos del monitoreo de temperatura, Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe. 82 ¿Se transfieren los productos termo-sensibles al área correspondiente dentro del almacén con prioridad y rapidez? ÁREA DE CUARENTENA 83 ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada? 84 ¿Se realiza la verificación del registro de recepción, certificado de análisis o especificaciones técnicas bajo la responsabilidad del director técnico? 85 ¿En caso de productos termo-sensibles, se verifica el registro de temperatura? 86 ¿Se realiza la evaluación organoléptica de los productos en base a técnicas de muestreo reconocidas bajo la responsabilidad del director técnico? 87 ¿La evaluación incluye la revisión y registro del embalaje, envases mediatos e inmediatos y rotulados? 88 De contar con un sistema informático para los productos en cuarentena. ¿Este proporciona condiciones equivalentes de seguridad? 89 El acceso al sistema informático ¿Es restringido al personal autorizado? ÁREA PARA MUESTRAS DE RETENCIÓN O CONTRAMUESTRAS 90 ¿Cuenta con un área separada, delimitada, identificada y restringida? ÁREA DE APROBADOS 91 ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada? 92 Cuando es necesario, cuenta con áreas para condiciones especiales (de temperatura, humedad, luz) 93 Cuando es necesario, cuenta con áreas para productos que requieren controles especiales (estupefacientes, psicotrópicos, precursores 94 ¿Los productos que requieren controles especiales se almacenan con las debidas medidas de seguridad? 95 ¿Está documentada la altura de la estiba, así como la distancia entre ellas? 96 ¿Tiene un registro de existencias que consignen el lote, código o serie y fecha de vencimiento según corresponda, de cada producto? 97 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre el control de existencias mediante inventarios? 98 ¿Se registran los inventarios? 99 ¿Existe un sistema de alerta sobre la existencia de productos con fecha de vencimiento? 100 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos en caso se establezcan diferencias en el inventario? 101 ¿Se registra la investigación en caso se establezcan diferencias en el inventario, si la hubiera? 102 Cuenta con un sistema informático u otro para el control de inventario. ¿El sistema se encuentra validado? 103 ¿Los productos almacenados se encuentran asegurados para evitar su caída? 104 ¿Se realiza el mapeo de temperatura y humedad (cuando corresponda)? ¿Se registra? 40 105 ¿Los Instrumentos o Equipos para el control de temperatura, se encuentran calibrados? 106 ¿Se mantienen las condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante? 107 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el almacenamiento, incluyendo las condiciones de almacenamiento? ÁREA DE BAJA/RECHAZADOS 108 ¿Cuenta con un área separada, delimitada, identificada y restringida? 109 ¿Cuentan con procedimiento operativo escrito para el proceso de baja de productos, incluyendo la destrucción de productos contaminados, expirados,adulterados, entre otros? 110 ¿Se comunica a la autoridad sanitaria de su jurisdicción la destrucción de productos? 111 ¿En el caso de almacenes tercerizados, el área de bajas es exclusiva para cada establecimiento? ÁREA DE DEVOLUCIONES 112 ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada? 113 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de devoluciones? 114 ¿Se registran, evalúan y documentan las devoluciones y sus causas? 115 ¿Se registran los resultados y las medidas adoptadas? 116 ¿Se almacenan los productos devueltos de acuerdo a sus condiciones de almacenamiento? ÁREA DE EMBALAJE 117 ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada? 118 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para embalaje? 119 Se considera la protección mínima contra riesgos ambientales y físicos de rutina 120 Se evalúa los factores del embalaje de acuerdo a tipo de transporte 121 Se evalúa los factores del embalaje de acuerdo a la ubicación geográfica 122 ¿Se embala los productos de acuerdo al procedimiento escrito? 123 ¿El embalaje cuenta con rótulo indicando el manejo e identificación para el transporte y distribución? ÁREA DE DESPACHO: 124 ¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada? 125 En el despacho de productos se verifica y se registra documentación que sustente el despacho 126 En el despacho de productos se verifica y se registra que los productos a despachar correspondan a lo solicitado 127 En el despacho de productos se verifica y se registra que el etiquetado del embalaje no se desprenda fácilmente 128 En el despacho de productos se verifica y se registra que se identifiquen los lotes, series u otros 129 En el despacho de productos se verifica y se registra que se anexe a cada lote del producto el certificado de análisis o especificaciones técnicas segúncorresponda 130 ¿Identifican en las facturas, boletas de ventas, guías de remisión el número de lote, serie o código que van a cada destinatario, que garantice latrazabilidad del producto/dispositivo? 131 Cuenta con procedimientos operativos escritos para el despacho de productos que incluya rotación de stock y manejo de fechas de vencimiento 132 Rotación de stock y manejo de fechas de vencimiento 133 ¿Se despachan los productos de acuerdo al sistema FEFO? DE LA DOCUMENTACIÓN 134 Cuenta con los libros oficiales de control de estupefacientes, de control de psicotrópicos y de ocurrencias. 135 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para la elaboración, revisión, aprobación, actualización periódica y distribución de documentos? 136 ¿Están los procedimientos operativos escritos en un lenguaje claro, preciso y libre de expresiones ambiguas para su fácil comprensión por parte delusuario? 137 ¿Existe un sistema que prevenga el uso accidental de documentos no validos u obsoletos? 41 138 ¿Se archivan los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles y despachos para asegurar la trazabilidad de todos los lotes delos productos, como mínimo un año después de su fecha de vencimiento? 139 ¿Cuenta con procedimientos escritos que describan el control y monitoreo de las temperaturas de almacenamiento, transporte y distribución? 140 ¿Cuenta con un procedimiento que describa las acciones que deben seguir en caso de desviaciones de temperatura que incluya las accionescorrectivas y preventivas? 141 ¿Se registran en forma inmediata las actividades realizadas en el almacén? 142 ¿Cuenta con un listado que permita identificar las firmas del personal y siglas utilizadas? 143 ¿Las modificaciones de los registros son fechadas y firmadas por quien lo realiza? 144 ¿La modificación realizada permite leer la información original? 145 De contar con sistemas informáticos u otros. ¿El sistema se encuentra validado? 146 El acceso al sistema informático ¿es restringido al personal autorizado? 147 Las modificaciones y supresiones son realizadas sólo por personal autorizado ¿Se registran? 148 ¿Se cuenta con procedimientos de cómo proceder ante la pérdida y/o daño total y/o parcial de la documentación vigente? 149 ¿Cuenta con copias de seguridad para evitar la pérdida accidental de datos? 150 ¿Cada procedimiento indica como mínimo: título, contenido, nombres y firmas de las personas que lo elaboran, revisan y aprueban, ¿así como la fechade emisión y validez del mismo? 151 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre condiciones de almacenamiento? (temperatura y la humedad relativa, etc.) RECLAMOS 152 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de reclamos? 153 Comunica a la ANM los reclamos en casos de RAMs, incidente adverso, falsificación, problemas de calidad. 154 ¿Se registran, evalúan y documenta los reclamos? 155 ¿Se evalúa periódicamente la incidencia del reclamo y aplican las medidas correctivas? RETIRO DEL MERCADO 156 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el retiro de productos del mercado? 157 ¿Se almacenan los productos retirados del mercado en el área de baja o en un lugar seguro y separado? 158 ¿Se redacta un informe del monitoreo del retiro, incluyendo la conciliación de las cantidades distribuidas? ¿Está disponible? 159 ¿Evalúan y documentan la eficacia del Sistema de Retiro? ¿Está disponible? AUTO INSPECCIONES 160 ¿Cuenta con un programa anual de autoinspección? 161 ¿Se realiza las autoinspecciones de acuerdo al programa y se registra? 162 ¿Hay un procedimiento escrito sobre las autoinspecciones que se efectúan al almacén en forma regular? 163 ¿El equipo de autoinspección es liderado por el director técnico o el responsable de Aseguramiento de la Calidad? 164 ¿Se realiza el informe y adoptan las medidas correctivas en base a las observaciones detectadas en la autoinspección? 42 ANEXO B: Matriz de consistencia Formulación del problema Objetivos Hipótesis Problema General Objetivo General Hipótesis General ¿Es posible implementar mejoras en el Implementar mejoras en el almacén de una Implementar las 5S traerá mejoras en el almacén de una droguería de productos droguería de productos farmacéuticos almacén de una droguería de productos farmacéuticos mediante la metodología de mediante la metodología de las 5Ss. farmacéuticos las 5Ss? Problemas Específicos Objetivos Específicos Hipótesis Específicas ¿Es posible implementar las 5S en el Implementar las 5S en el almacén de una Las 5S si se pueden implementar en el almacén almacén de una droguería de productos droguería de productos farmacéuticos de una droguería de productos farmacéuticos farmacéuticos? ¿La implementación de las 5S mejorará el Conocer si la implementación de las 5S La implementación de las 5S mejora el cumplimiento de las buenas prácticas de mejorará el cumplimiento de las buenas cumplimiento de las buenas prácticas de Almacenamiento (BPA) de una droguería? prácticas de Almacenamiento (BPA) de una Almacenamiento (BPA) de una droguería droguería PROCEDIMIENTO PARA COLECTA DE DATOS USANDO EL CUESTIONARIO 43 ANEXO C: Operacionalización de las variables VARIABLES DEFINICIÓN DEFINICIÓN ESCALA CONCEPTUAL OPERACIONA DIMENSIO INDICADO L NES RES DE N° DE ÍTEMS VALOR MEDICIÓN Clasificación - Preguntas del (SEIRI) 1 al 5 Organizar - Preguntas del SiempreVariable Las 5s es una Las 5s se miden dependiente: metodología que de acuerdo con (SEITON) 6 al 10 Casi Siempre implementació tiene como objetivo un checklist de Limpieza Grado de Escala Likert -Preguntas deln de las lograr lugares de elaboración (SEISO) cumplimiento de 5 11 al 15 Regularmentemetodologías trabajo más propia teniendo gradientes 5S organizados, en cuenta los 5 Estandarizar - Preguntas del Casi Nuncaordenados y limpios. conceptos. (SEIKETSU) 16 al 20 Nunca Disciplina - Preguntas del (SHITSUKE) 21 al 25 Aseguramien to de la - Preguntas del Las BPA son 1 al 11 requisitos y La mejora de las calidad Variable procedimientos que de BPA se mide Personal - Preguntas del Bajo dependiente: Mejora en la deben cumplir los en el mayor Grado de Escala Likert 12 al 24 establecimientos grado de Instalaciones cumplimiento de 3 Medioimplementació farmacéuticos para cumplimiento de , equipos e gradientes - Preguntas deln de BPA. garantizar la calidad acuerdo con el instrumentos 25 al 74 Alto de los productos checklist. Almacén - Preguntas del75 al 132 44 Documentaci - Preguntas del ón 133 al 150 Reclamos - Preguntas del151 al 154 Retiro de - Preguntas del mercado 155 al 158 Autoinspecci - Preguntas del ones 159 al 163 45 ANEXO D: Consentimiento informado Título de la Investigación: Implementación de Mejoras en un Almacén de Productos Farmacéuticos mediante la Metodología 5s. Investigadores principales: Garcia Sotomayor, Jose Elisban, Galindo Bicerra, Gissela. Sede: Almacén de la Droguería NPC (Ate -Lima). Nombre del participante: __________________________________________ A usted se le ha invitado a participar en este estudio de investigación. Antes de decidir sí participa o no, debe conocer y comprender cada uno de los siguientes apartados. Este proceso se conoce como consentimiento informado. Siéntase con la libertad absoluta para preguntar sobre cualquier aspecto que le ayude a aclarar sus dudas al respecto. Una vez que comprenda el estudio y sí usted desea participar en forma voluntaria, entonces se pedirá que firme el presente consentimiento, de la cual se le entregará una copia firmada y fechada. 1. JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO De acuerdo con el marco regulatorio establecido por la DIGEMID, es obligatorio el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) para los establecimientos farmacéuticos. En ese sentido, para la correcta gestión de productos farmacéuticos en el mercado es necesario contar con un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que pueda garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos. Tal es así que no es tarea fácil implementar un SGC, debido a que requiere de herramientas adecuadas y un personal capacitado. Es por ello que la presente investigación capacitará a los trabajadores del almacén de la droguería con la metodología 5S. Con la finalidad de implementarla para mejorar el cumplimiento de las BPA, creando el espacio necesario para la instalación de otros sistemas de gestión de calidad más robustos y de mayor alcance. 2. OBJETIVO DEL ESTUDIO Implementar mejoras en un almacén de una droguería de productos farmacéuticos mediante la metodología de las 5Ss. 3. BENEFICIOS DEL ESTUDIO Usted no recibirá ningún tipo de compensación económica por su participación. Si usted acepta participar en el estudio recibirá gratuitamente una charla más amplia sobre los objetivos del estudio y los alcances que tendría en la organización en la que labora. Por otro lado, usted estará haciendo una generosa contribución al brindar la información solicitada, que podrá ser beneficiosa para implementación de mejoras en el centro en el que labora. 4. PROCEDIMIENTO DEL ESTUDIO Si decide participar en este estudio se realizará lo siguiente: ● Charla sobre la metodología 5s y su implementación durante un periodo de 2 horas. 5. RIESGO ASOCIADO CON EL ESTUDIO El procedimiento que se le propone no supone ningún riesgo añadido para su salud ni compromete el correcto desarrollo de sus actividades laborales. 6. CONFIDENCIALIDAD Sus datos e identificación serán mantenidas con estricta reserva y confidencialidad por el grupo de investigadores. Los resultados serán publicados en diferentes revistas médicas, sin evidenciar material que pueda atentar contra su privacidad. 7. ACLARACIONES ● Es completamente voluntaria su decisión de participar en el estudio. ● En caso de no aceptar la invitación como participante, no habrá ninguna consecuencia desfavorable alguna sobre usted. ● Puede retirarse en el momento que usted lo desee, pudiendo informar o no, las razones de su decisión, lo cual será respetada en su integridad. ● No tendrá que realizar gasto alguno durante el estudio. No recibirá pago por su participación. ● Para cualquier consulta usted puede comunicarse con: ● Garcia Sotomayor, Jose Elisban, al teléfono 989689529, al correo electrónico: garsot90@gmail.com ● Galindo Bicerra, Gissela, al teléfono 923531236, al correo electrónico: qfgalindobicerra@gmail.com ● Miguel Angel Inocente Camones, al teléfono 928920380, al correo electrónico: miguel.inocente@uma.edu.pe . ● Sí considera que no hay dudas ni preguntas acerca de su participación en el estudio, puede, si así lo desea, firmar la Carta de Consentimiento Informado dispuesto en este documento. 8. CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Yo, _____________________________________________________ he leído y comprendido la información anterior y mis preguntas han sido respondidas de manera satisfactoria. He sido informado y entiendo que los datos obtenidos en el estudio pueden ser publicados o difundidos con fines científicos. Convengo en participar en este estudio de investigación en forma voluntaria. Recibiré una copia firmada y fechada de esta forma de consentimiento. Firma del participante: __________________________________ Documento de identidad: _________________________________ Nombre y apellidos del investigador: ____________________________________________________________ Firma del investigador: _________________________________ Documento de identidad: _________________________________ Nombre y apellidos del testigo: ________________________________ Firma del testigo: _______________________________ Documento de identidad: _________________________________ Lima, ______ de ________________ del 2022 ANEXO E: Documentos obtenidos para el desarrollo de la investigación ANEXO F: Evidencias fotográficas